鹽酸妥卡尼片

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為鹽酸妥卡尼。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H14023249

國藥準(zhǔn)字J20160005

本品用于嚴(yán)重的室性心律失常的治療，包括室性早博，室性心動(dòng)過速。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

口服。一次0.2-0.4g，每8小時(shí)-12小時(shí)1次。或先用0.4g，3-4小時(shí)后再重復(fù)一次，以后以一次0.2-0.4g，每8-12小時(shí)1次維持。或遵醫(yī)囑。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、對(duì)妥卡尼、胺酰酶類局麻藥過敏者禁用。未安裝起博器的II至III度房室傳導(dǎo)阻滯患者禁用。 2、不用于治療有致死性室性心律失常的病人。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

本品用于嚴(yán)重的室性心律失常的治療，包括室性早博，室性心動(dòng)過速。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

不良反應(yīng)多輕微、短暫，一般不影響治療。常見者胃腸道系統(tǒng)有厭食、惡心、嘔吐、便秘等；神經(jīng)系統(tǒng)有眩暈、頭痛、嗜睡、出汗、耳鳴、震顫等。偶見皮疹。上述反應(yīng)在停藥后均可自行消失。

1、有報(bào)道發(fā)生粒細(xì)胞缺乏，骨髓抑制，白細(xì)胞減少癥，嗜中性白細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血，血小板減少癥等，多在用藥12周內(nèi)發(fā)生。因此建議用藥三個(gè)月內(nèi)每周查血常規(guī)。 2、有報(bào)道發(fā)生肺纖維化，間質(zhì)性肺炎，纖維性肺泡炎，肺水腫等，多發(fā)生于重癥患者，有致死報(bào)道。因此要經(jīng)常做胸部X線檢查。如果肺部疾病加重，要及時(shí)停藥。 3、在房撲或房顫病人中應(yīng)用時(shí)，該藥有時(shí)可加快心室率。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。