注射用磷霉素鈉

達沙替尼片

本品主要成分為磷霉素鈉。

本品主要成份為達沙替尼。

山西仟源醫藥集團股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H19993841

國藥準字H20133271

本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染等。也可與其他抗生素聯合應用治療由敏感菌所致重癥感染如敗血癥、腹膜炎、骨髓炎等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、靜脈滴注。先用滅菌注射用水適量溶解，再加至250-500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中稀釋后靜脈滴注。 2、成人：一日4-12g，嚴重感染可增至一日16g。分2-3次滴注。 3、兒童：一日0.1-0.3g/kg，分2-3次滴注。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

對本品過敏患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染等。也可與其他抗生素聯合應用治療由敏感菌所致重癥感染如敗血癥、腹膜炎、骨髓炎等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、主要為輕度胃腸道反應，如惡心、納差、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉，一般不影響繼續用藥。 2、偶可發生皮疹、嗜酸性粒細胞增多、周圍血象紅細胞、血小板一過性降低、白細胞降低、血清氨基轉移酶一過性升高、頭暈、頭痛等反應。 3、注射部位靜脈炎。 4、極個別患者可能出現休克。

1、本品靜脈滴注速度宜緩慢，每次靜脈滴注時間應在1-2小時以上。 2、肝、腎功能減退者慎用。 3、用于嚴重感染時除需應用較大劑量外，尚需與其他抗生素如β內酰胺類或氨基糖苷類聯合應用。用于金黃色葡萄球菌感染時，也宜與其他抗生素聯合應用。 4、應用較大劑量時應監測肝功能。 5、本品在體外對二磷酸腺苷（ADP）介導的血小板凝集有抑制作用，劑量加大時更為顯著，但臨床應用中尚未見引起出血的報道。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。但對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察。因此孕婦應禁用。 （2）本品也可通過乳汁排泄。故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，則應暫停哺乳。 7、兒童用藥：兒童應用本品的安全性尚缺乏資料，5歲以下小兒應禁用。5歲以上兒童應慎用并減量使用。 8、老年用藥：由于本品主要自腎排泄，老年人肝、腎功能常呈生理性減退，因此老年人應慎用，并需根據患者情況減量用藥。 9、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。