馬來酸曲美布汀

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為馬來酸曲美布汀。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

山西新寶源制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20010695

國藥準字J20160005

本品適用于治療用于胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。亦可用于腸道易激惹綜合征。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 馬來酸曲美布汀片/馬來酸曲美布汀分散片：成人口服，每次0.1-0.2g，一日3次，根據年齡、癥狀適當增減劑量，或遵醫囑。 馬來酸曲美布汀膠囊： 1、慢性胃炎：口服每次1粒（0.1g），每日3次或遵醫囑。 2、腸道易激惹綜合征：口服每次1-2粒（0.1-0.2g），每日3次或遵醫囑。 馬來酸曲美布汀緩釋片：口服，每日2次，每次0.3g。 馬來酸曲美布汀干混懸劑：口服，涼開水沖服。成人每次一至二袋，每日三次。注意：本品需在沖泡后30分鐘內服用。本品推薦加水量為每袋20ml，可根據具體情況作適當調整。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對本品過敏者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

本品適用于治療用于胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。亦可用于腸道易激惹綜合征。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1、嚴重不良反應：肝功能損傷（不足0.1%）、黃疸（發生率不詳）：因出現過伴谷一草轉氨酶（GOT）、谷一丙轉氨酶（GPT）、堿性磷脂酶（A-P）、乳酸脫氫酶（LDH）、γ-谷氨酰轉肽酶（YGTP）升高等的肝功能損傷、黃疸。需要充分觀察，發現異常時停藥，并作適當處置。 2、一般不良反應：偶有口渴、口內麻木、惡心、嘔吐、腹瀉、腹鳴、便秘和心動過速、心悸亢進、困倦、眩暈、頭痛、嗜睡、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、排尿困難、無尿等，發生率約為0.4%。

1、在有疑問的情況下，必需咨詢醫生或藥師。糖尿病患者應考慮糖的高含量，在有疑問的情況下，應咨詢醫生或藥師。出現皮疹等反應時應停藥觀察。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期婦女應在醫生指導下服用。如在服藥期間發現懷孕，需向醫生說明并咨詢能否繼續服用。在懷孕及哺乳期使用該藥，必需咨詢醫生或藥師。 3、兒童用藥：兒童慎用。 4、老年用藥：通常老年患者的生理機能較弱，服用本品應咨詢醫生，酌情減量。 5、藥物過量：服用藥物過量時，必需咨詢醫生，應立即停止服用并采用洗胃等方法除去未吸收藥物。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。