馬來酸曲美布汀

他達拉非片

本品主要成分為馬來酸曲美布汀。

本品主要成份為他達拉非。

山西新寶源制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20010695

國藥準字H20193314

本品適用于治療用于胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。亦可用于腸道易激惹綜合征。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 馬來酸曲美布汀片/馬來酸曲美布汀分散片：成人口服，每次0.1-0.2g，一日3次，根據(jù)年齡、癥狀適當增減劑量，或遵醫(yī)囑。 馬來酸曲美布汀膠囊： 1、慢性胃炎：口服每次1粒（0.1g），每日3次或遵醫(yī)囑。 2、腸道易激惹綜合征：口服每次1-2粒（0.1-0.2g），每日3次或遵醫(yī)囑。 馬來酸曲美布汀緩釋片：口服，每日2次，每次0.3g。 馬來酸曲美布汀干混懸劑：口服，涼開水沖服。成人每次一至二袋，每日三次。注意：本品需在沖泡后30分鐘內(nèi)服用。本品推薦加水量為每袋20ml，可根據(jù)具體情況作適當調(diào)整。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于治療用于胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。亦可用于腸道易激惹綜合征。

治療勃起功能障礙。

1、嚴重不良反應(yīng)：肝功能損傷（不足0.1%）、黃疸（發(fā)生率不詳）：因出現(xiàn)過伴谷一草轉(zhuǎn)氨酶（GOT）、谷一丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）、堿性磷脂酶（A-P）、乳酸脫氫酶（LDH）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（YGTP）升高等的肝功能損傷、黃疸。需要充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時停藥，并作適當處置。 2、一般不良反應(yīng)：偶有口渴、口內(nèi)麻木、惡心、嘔吐、腹瀉、腹鳴、便秘和心動過速、心悸亢進、困倦、眩暈、頭痛、嗜睡、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、排尿困難、無尿等，發(fā)生率約為0.4%。

1、在有疑問的情況下，必需咨詢醫(yī)生或藥師。糖尿病患者應(yīng)考慮糖的高含量，在有疑問的情況下，應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥師。出現(xiàn)皮疹等反應(yīng)時應(yīng)停藥觀察。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導下服用。如在服藥期間發(fā)現(xiàn)懷孕，需向醫(yī)生說明并咨詢能否繼續(xù)服用。在懷孕及哺乳期使用該藥，必需咨詢醫(yī)生或藥師。 3、兒童用藥：兒童慎用。 4、老年用藥：通常老年患者的生理機能較弱，服用本品應(yīng)咨詢醫(yī)生，酌情減量。 5、藥物過量：服用藥物過量時，必需咨詢醫(yī)生，應(yīng)立即停止服用并采用洗胃等方法除去未吸收藥物。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。