注射用前列地爾

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品的主要成分為前列地爾。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064387

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100035

本品適用于心肌梗死，血栓性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動(dòng)脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍，微血管循環(huán)障礙所致的四肢靜息性疼痛；并可作為血管移植術(shù)后的抗栓治療，用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成（本品能用于小兒先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉癥的手術(shù)前治療，用以緩解低氧血癥保持導(dǎo)管血流以等候時(shí)機(jī)手術(shù)治療）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1、靜脈滴注，溶于250ml或500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。 2、心肌梗死，每日劑量100-200μg，重癥可適當(dāng)增加，但不得超過(guò)400μg。 3、用于血栓性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化，每日劑量100-200μg。 4、視網(wǎng)膜中央靜脈血栓，一日100-200μg。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 對(duì)老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪?jiǎn)谓M分治療無(wú)法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個(gè)體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時(shí)達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]之特殊人群）。

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2、嚴(yán)重心衰或心功能不全患者禁用。 3、妊娠或可能妊娠的婦女禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過(guò)1243例高血壓患者評(píng)價(jià)奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對(duì)照或開放的試驗(yàn)中，無(wú)論是否歸因于藥物治療，超過(guò)1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報(bào)道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報(bào)道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報(bào)道。 奧美沙坦酯：無(wú)論是否與藥物治療相關(guān)，在對(duì)照或開放試驗(yàn)中，超過(guò)3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報(bào)道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過(guò)胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來(lái)逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對(duì)藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒(méi)有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對(duì)于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

本品適用于心肌梗死，血栓性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動(dòng)脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍，微血管循環(huán)障礙所致的四肢靜息性疼痛；并可作為血管移植術(shù)后的抗栓治療，用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成（本品能用于小兒先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉癥的手術(shù)前治療，用以緩解低氧血癥保持導(dǎo)管血流以等候時(shí)機(jī)手術(shù)治療）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1、休克：為最嚴(yán)重反應(yīng)，但偶見。注射時(shí)應(yīng)注意觀測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，并采取相應(yīng)措施。 2、注射部位：偶見發(fā)紅、硬結(jié)、瘙癢或局部血管疼痛。 3、循環(huán)系統(tǒng)：有時(shí)發(fā)現(xiàn)胸悶、面紅、心悸、頭暈或血壓下降，一旦出現(xiàn)，停藥即消失。心衰患者可能加重心衰癥狀。 4、消化系統(tǒng)：可出現(xiàn)食欲不振、嘔吐、腹脹、便秘等癥狀，偶有ALT、AST上升等肝功能異常。 5、精神和神經(jīng)系：頭暈、頭痛、疲勞，偶見發(fā)麻。 6、皮膚：偶見蕁麻疹或皮疹、瘙癢感。 7、血液系統(tǒng)：偶見白細(xì)胞減少、嗜酸細(xì)胞增多。

1、下列患者慎用：心功能不全、青光眼或眼壓增高、活動(dòng)性胃潰瘍、間質(zhì)性肺炎者曾報(bào)道使病情惡化。 2、本品僅是對(duì)癥治療，緩解慢性動(dòng)脈閉塞癥或脈管炎的臨床癥狀，如靜息性肢痛或慢性下肢潰瘍的促進(jìn)愈合。停藥后有復(fù)發(fā)的可能。 3、注射時(shí)，局部有疼痛、腫脹感覺(jué)，若有發(fā)燒、瘙癢感時(shí)，應(yīng)及時(shí)減慢輸入速度。 4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 7、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 8、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報(bào)道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少的報(bào)道，推測(cè)是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過(guò)少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會(huì)造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說(shuō)明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無(wú)法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對(duì)胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過(guò)少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（