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注射用前列地爾
注射用前列地爾

注射用前列地爾

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用前列地爾

批準文號:國藥準字H20064387

生產(chǎn)企業(yè): 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:本品適用于心肌梗死,血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍,微血管循環(huán)障礙所致的四肢靜息性疼痛;并可作為血管移植術后的抗栓治療,用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成(本品能用于小兒先天性動脈導管未閉癥的手術前治療,用以緩解低氧血癥保持導管血流以等候時機手術治療)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用前列地爾
注射用前列地爾
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
主要成分

本品的主要成分為前列地爾。

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺 分子式:C8H14N2O2 分子量:170.21

生產(chǎn)企業(yè)

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

優(yōu)時比(珠海)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20064387

國藥準字J20160085

說明
作用與功效

本品適用于心肌梗死,血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍,微血管循環(huán)障礙所致的四肢靜息性疼痛;并可作為血管移植術后的抗栓治療,用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成(本品能用于小兒先天性動脈導管未閉癥的手術前治療,用以緩解低氧血癥保持導管血流以等候時機手術治療)。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量

1、靜脈滴注,溶于250ml或500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。 2、心肌梗死,每日劑量100-200μg,重癥可適當增加,但不得超過400μg。 3、用于血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化,每日劑量100-200μg。 4、視網(wǎng)膜中央靜脈血栓,一日100-200μg。

(1) 給藥途徑: 口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。 (2) 給藥方法...

副作用

1、對本品過敏者禁用。 2、嚴重心衰或心功能不全患者禁用。 3、妊娠或可能妊娠的婦女禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。   兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。   總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經(jīng)驗,評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率:很常見>10%; 常見1-10%;少見:0.1%-1%; 罕見:0.01%-0.1%; 非常罕見 [0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數(shù)據(jù),尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。   - 全身反應和給藥部位不適

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。 突然中斷抗癲癇治療, 可能使病情惡化, 對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。 兒童用藥:見[用法用量]項。 老年用藥:見[用法用量]項。

成分

本品適用于心肌梗死,血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍,微血管循環(huán)障礙所致的四肢靜息性疼痛;并可作為血管移植術后的抗栓治療,用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成(本品能用于小兒先天性動脈導管未閉癥的手術前治療,用以緩解低氧血癥保持導管血流以等候時機手術治療)。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

藥理作用

1、休克:為最嚴重反應,但偶見。注射時應注意觀測,發(fā)現(xiàn)異常立即停藥,并采取相應措施。 2、注射部位:偶見發(fā)紅、硬結、瘙癢或局部血管疼痛。 3、循環(huán)系統(tǒng):有時發(fā)現(xiàn)胸悶、面紅、心悸、頭暈或血壓下降,一旦出現(xiàn),停藥即消失。心衰患者可能加重心衰癥狀。 4、消化系統(tǒng):可出現(xiàn)食欲不振、嘔吐、腹脹、便秘等癥狀,偶有ALT、AST上升等肝功能異常。 5、精神和神經(jīng)系:頭暈、頭痛、疲勞,偶見發(fā)麻。 6、皮膚:偶見蕁麻疹或皮疹、瘙癢感。 7、血液系統(tǒng):偶見白細胞減少、嗜酸細胞增多。

藥理作用?   左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學結構與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發(fā)作無抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護作用,這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發(fā)作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。   體外、體內(nèi)試驗顯示,左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電,而對正常神經(jīng)元興奮性無影響,提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。   左乙拉西坦在濃度高至10 uM時,對多種已知受體無親和力,如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統(tǒng)。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經(jīng)元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞,但研究顯示對培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸

注意事項

1、下列患者慎用:心功能不全、青光眼或眼壓增高、活動性胃潰瘍、間質(zhì)性肺炎者曾報道使病情惡化。 2、本品僅是對癥治療,緩解慢性動脈閉塞癥或脈管炎的臨床癥狀,如靜息性肢痛或慢性下肢潰瘍的促進愈合。停藥后有復發(fā)的可能。 3、注射時,局部有疼痛、腫脹感覺,若有發(fā)燒、瘙癢感時,應及時減慢輸入速度。 4、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

根據(jù)當前的臨床實踐,如需停止服用本品, 建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2到4周,每次減少500mg, 每日2次; 兒童應每隔兩周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應, 可以停止原合并應用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。   臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。   對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的病人,應先行檢查腎功能,然后進行調(diào)整。   對駕駛和應用機器影響   目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。   由于個體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機器,如駕駛汽車或者操縱機械。

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