安替可膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：安替可膠囊

批準文號：國藥準字Z10960071

功能主治：軟堅散結(jié)、解毒定痛、養(yǎng)血活血。用于食管癌淤毒癥，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發(fā)性肝癌淤毒癥，對不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質(zhì)量；用于中晚期胃癌（淤毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	安替可膠囊	甲磺酸伊馬替尼膠囊
主要成分	當歸、蟾皮。	本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。
生產(chǎn)企業(yè)	長春雷允上藥業(yè)有限公司	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
批準文號	國藥準字Z10960071	國藥準字H20133198
說明
作用與功效	軟堅散結(jié)、解毒定痛、養(yǎng)血活血。用于食管癌淤毒癥，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發(fā)性肝癌淤毒癥，對不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質(zhì)量；用于中晚期胃癌（淤毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。	1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成人患者；用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數(shù)據(jù)有限： 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除，復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。
用法用量	口服，一次2粒，一日3次，飯后服用；療程6周，或遵醫(yī)囑。	，
副作用	少數(shù)患者使用后可出現(xiàn)惡心、血象降低。過量、連續(xù)久服可致心慌。	）。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期問不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時進行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量，嬰兒總體
成分	軟堅散結(jié)、解毒定痛、養(yǎng)血活血。用于食管癌淤毒癥，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發(fā)性肝癌淤毒癥，對不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質(zhì)量；用于中晚期胃癌（淤毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。	1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成人患者；用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料，中國人群數(shù)據(jù)有限： 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治療嗜酸細胞過多綜合癥（HES）和/或慢性嗜酸粒細胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥（ASM），無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除，復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。
藥理作用	經(jīng)體外與體內(nèi)動物實驗研究表明，本品對部分腫瘤細胞具有一定的抑制作用。	在經(jīng)伊馬替尼長期治療后，大鼠機會性感染的發(fā)生率增加，并且猴子體內(nèi)通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細胞分析（小鼠淋巴瘤實驗）和一項體內(nèi)人鼠微核試驗中，伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細胞誘裂性(clastogenicity)試驗中（中國地鼠卵巢細胞染色體畸變），當代激活時，伊馬替尼可致陽性結(jié)果。出現(xiàn)在成品中的因生產(chǎn)過程而產(chǎn)生的兩個中間產(chǎn)物在Ames實驗顯示致突變性，其中一個中間產(chǎn)物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中，連續(xù)70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當于最大臨床劑量800mg/天)，睪丸和副睪的重量減輕，同時精子的活動度降低。狗口服劑量＞30mg/kg時，也觀察到其精子的產(chǎn)生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的數(shù)量沒有變化，但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時，植入后胎兒的死亡明顯增加，同時活胎數(shù)降低。在一項大鼠圍產(chǎn)期的發(fā)育研究中，口服給予45mg/kg/天，死胎的數(shù)量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數(shù)量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量，從出生到終點解
注意事項	1.心臟病患者慎用；2.孕婦忌服；3.注意觀察血象；4.注意掌握服用劑量。	，