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恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)
恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)

恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)

批準文號:國藥準字H20040028

生產(chǎn)企業(yè): 石家莊四藥有限公司

功能主治:本品用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也適用于預防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)
恩諾平(鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液)
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。

本品活性成份為非布司他。化學名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

石家莊四藥有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20040028

國藥準字H20130009

說明
作用與功效

本品用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也適用于預防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

1、本品供靜脈滴注用藥。 2、給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。 (1)成人劑量一般每天8mg。 (2)對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐,在化療前30分鐘,化療后4小時、8小時各靜脈滴注本品8mg。停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg;對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐,化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg。以后每8-12小時口服片劑8mg,連續(xù)5天;對于放射治療引起的嘔吐,首劑應于放療前1-2小時口服片劑8mg,以后每8小時口服8mg。 (3)用于預防或治療手術(shù)后嘔吐,成人可于麻醉誘導同時靜脈滴注本品4mg,對于已出現(xiàn)術(shù)后嘔吐,可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療。輸注時間應不少于15分鐘。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見說明書。

副作用

對本品有過敏反應者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

本品用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也適用于預防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

可有頭痛,頭部和上腹部有溫熱感,腹部不適,便秘,口干,皮疹,注射部位局部反應。偶見支氣管哮喘或過敏反應,暫時性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高,上述反應一般輕微,不需特殊處理偶有運動失調(diào)、癲癇發(fā)作、胸痛、心律不齊、低血壓、心動過緩等罕見報道。

注意事項

1、本說明中所涉及的劑量均以昂丹司瓊計。 2、腎衰竭病人無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和給藥途徑。 3、肝臟功能中度或嚴重衰竭病人,本品在體內(nèi)消除能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此用藥劑量每天不應超過8mg。 4、在化療前可以靜脈滴注地塞米松磷酸鈉,以緩解病人的不適癥。 5、不宜用于心功能不全病人。

痛風發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風發(fā)作,無需中止非布司他治療。應根據(jù)患者的具體情況,對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應該

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