吲哚美辛膠囊

貝美前列素滴眼液

本品主要成分為吲哚美辛。

本品主要成份為貝美前列素。化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

華北制藥河北華諾有限公司

Allergan Sales LLC

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020731

注冊(cè)證號(hào)H20100601

本品適用于:

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無(wú)法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

口服。 1、成人常用量： （1）抗風(fēng)濕，初始劑量一次25-50mg，一日2-3次，一日最大量不應(yīng)超過(guò)150mg。 （2）鎮(zhèn)痛，首劑一次25-50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥。 （3）退熱，一次6.25-12.5mg，一日不超過(guò)3次。 2、小兒常用量：一日按體重1.5-2.5mg/kg，分3-4次。待有效后減至最低量。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過(guò)一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時(shí)后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時(shí)之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種 治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

1、活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者。 2、癲癇，帕金森病及精神病患者。 3、肝腎功能不全者。 4、對(duì)本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過(guò)敏者。 5、血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報(bào)道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過(guò)敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報(bào)道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報(bào)道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖試驗(yàn)還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險(xiǎn)性時(shí)，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明動(dòng)物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會(huì)從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會(huì)分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

本品適用于:

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無(wú)法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

1、胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等。 3、腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 4、各型皮疹，最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)。 5、造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少或血小板減少等。 6、過(guò)敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏性．由阿司匹林過(guò)敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。  2、本品解熱作用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體。 3、本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 4、下列情況應(yīng)慎用： （1）本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用。 （2）因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。 5、用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）個(gè)案報(bào)道提及本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變（包括黃斑病變），遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。 6、為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 7、本品不能控制疾病過(guò)程的進(jìn)展，故必須同時(shí)應(yīng)用能使疾病過(guò)程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無(wú)效時(shí)才考慮應(yīng)用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。  （2）本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。 10、老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。 11、藥物過(guò)量：用量過(guò)大（尤其是一日超過(guò)150mg時(shí)）容易引起毒性反應(yīng)，如惡心、嘔吐、緊張性頭痛、嗜睡、精神行為障礙等，采用催吐或洗胃，對(duì)癥及支持治療。

一般情況：有報(bào)道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時(shí)患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會(huì)有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個(gè)虹膜或部分虹膜的褐色也會(huì)更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會(huì)再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響。 患有活動(dòng)性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報(bào)道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無(wú)晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無(wú)晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無(wú)評(píng)價(jià)。 配戴有隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會(huì)出現(xiàn)睫毛變長(zhǎng)、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會(huì)慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)