聯磺甲氧芐啶膠囊

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧芐啶。

本品主要成份為他達拉非。

華北制藥河北華諾有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H13023494

國藥準字H20213074

本品用于敏感菌所致的尿路感染、腸道感染、成人慢性支氣管炎急性發作、急性中耳炎等。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

口服。一次4粒，一日2次，首劑加倍或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。1.對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。2.依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。3.與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：1.每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。2.依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg,每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。其余詳見說明書。

1、對磺胺類藥物過敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、小于2個月的嬰兒禁用。 5、肝腎功能損害者禁用。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

本品用于敏感菌所致的尿路感染、腸道感染、成人慢性支氣管炎急性發作、急性中耳炎等。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

1、過敏反應較為常見。表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。 2、中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥，偶可發生再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱和出血傾向。 3、溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。 5、肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。 9、中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感，一旦出現均需立即停藥。 10、由于TMP對葉酸代謝的干擾可產生血液系統不良反應，出現白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度。 11、偶可發生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等。本品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。

1、交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 2、肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。故有肝功能損害患者宜避免磺胺藥的全身應用。 3、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿。如應用本品療程長，劑量大時宜同服碳酸氫鈉并多飲水、以防止此不良反應。治療中至少每周檢查尿常規2-3次，如發現結晶尿或血尿時給予碳酸氫鈉及飲用大量水，直至結晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。 4、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥出現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。 5、下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 6、用藥期間須注意： （1）周圍血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 （2）治療中定期尿液檢查（每2-3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 （3）肝腎功能檢查。 7、每次服用本品時應飲用足量水分。服用期間也應保持充足進水量，使成人尿量每日至少維持在1200ml以上。如應用本品療程長，劑量大時除多飲水外宜同服碳酸氫鈉。 8、嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50-150g/ml（嚴重感染120-150g/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200g/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。 9、不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。 10、由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸，如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3-6mg肌內注射，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）磺胺藥可透過胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。 （2）磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%-100%，藥物可能對嬰兒產生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女暫停應用本品。 13、兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。 14、老年用藥：老年患者應用磺胺藥時發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊后決定。 15、藥物過量：磺胺血濃度不應超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應發生率增高，毒性增強。過量短期服用本品會出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。長期過量服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息