異維A酸紅霉素凝膠

他克莫司軟膏

:本品為復(fù)方制劑，其組份為每克凝膠含異維A酸0.5mg與紅霉素2萬(wàn)單位。

本品主要成份為他克莫司。

國(guó)藥集團(tuán)武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080404

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183376

本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對(duì)炎性和非炎性皮膚損均有效。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。本品只適用于成人。

使用前先將患處清潔干凈，取適量本品涂抹于患處，一日1次或2次，可在早晨或睡前用。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

本品可能產(chǎn)生刺痛、灼熱、刺激，用藥部位可能產(chǎn)生紅斑、脫皮現(xiàn)象，這些局部癥狀隨著繼續(xù)用藥將會(huì)自動(dòng)消失，如果出現(xiàn)嚴(yán)重的刺激作用，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停止用藥，等刺激反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥，如果刺激反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)，應(yīng)停止治療，治療終止，刺激反應(yīng)將得到緩解。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對(duì)炎性和非炎性皮膚損均有效。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。本品只適用于成人。

避免與口、眼睛、粘膜和破損或濕疹皮膚接觸，用于敏感部位的皮膚如頸部應(yīng)謹(jǐn)慎，本品可增加對(duì)光的敏感，應(yīng)避免或盡量減少故意的延長(zhǎng)時(shí)間的暴露在陽(yáng)光或太陽(yáng)燈光下。與其他外用藥合并使用應(yīng)慎重，因?yàn)榭赡軙?huì)產(chǎn)生累計(jì)刺激作用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。