丁酸氯倍他松乳膏

鹽酸特比萘芬片

本品主要成分為丁酸氯倍他松。

鹽酸特比萘芬

中美天津史克制藥有限公司

修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20110251

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083816

用于短期治療和控制濕疹和皮炎，包括特應(yīng)性濕疹、原發(fā)刺激性和過(guò)敏性皮炎。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

外用。本品適應(yīng)于成年及12歲以上兒童。將本品適量輕涂于患處，一天2次，最長(zhǎng)使用達(dá)7天。7天內(nèi)癥狀清除，即可停止治療。 若7天內(nèi)癥狀未緩解或癥狀加劇，建議患者咨詢醫(yī)生。若7天后癥狀緩解單仍需治療時(shí)，建議患者咨詢醫(yī)生。

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對(duì)照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。 由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌?。?至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見(jiàn)于兒童。甲真菌病推薦療程對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見(jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

局部應(yīng)用本品一般無(wú)不良反應(yīng)，偶見(jiàn)局部燒灼感、蜇刺感及瘙癢等，一般不需停藥。

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

用于短期治療和控制濕疹和皮炎，包括特應(yīng)性濕疹、原發(fā)刺激性和過(guò)敏性皮炎。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見(jiàn)≥10%，常見(jiàn):1%-10%，不常見(jiàn):0.1%-1%，罕見(jiàn):0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見(jiàn):味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見(jiàn):有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭(見(jiàn)注意事項(xiàng))。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

1.由于封包情況下可能增加所有局部外用糖皮質(zhì)激素的全身吸收，故可能在嬰兒及兒童中引起腎上腺功能抑制。嬰兒和低齡兒童治療濕疹和皮炎時(shí)， 需咨詢并得到醫(yī)生的監(jiān)護(hù)。故本品應(yīng)限于成人及12歲以上兒童使用，不能包裹用藥局部，且聯(lián)系使用不得超過(guò)7天。 2.未得到醫(yī)生確診的情況下，不推薦患者在同一部位的治療超過(guò)兩次。 3.本品可能會(huì)掩蓋或加劇其他病癥，因此建議患者僅用于治療濕疹和皮炎。尤其不要在腹股溝、生殖器或趾間等易受真菌感染的部位使用本品。 4.本品不能用于面部，因其可能導(dǎo)致痤瘡樣膿包或口周皮炎。 5.請(qǐng)?zhí)貏e注意不要讓本品進(jìn)入眼內(nèi)，因糖皮質(zhì)激素類外用要可能導(dǎo)致青光眼。 6.之一性皮炎的治療應(yīng)咨詢醫(yī)生，因此類皮炎會(huì)涉及到本品不能使用的皮膚部位。 7.請(qǐng)吻合用其他糖皮質(zhì)激素類外用藥，無(wú)論處方藥貨非處方藥（如：氫化可的松），合用這些藥物可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 8.不建議患者使用糖皮質(zhì)激素類外用藥治療銀屑病，此類藥可能導(dǎo)致銀屑病復(fù)發(fā)或加重。因此，應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行銀屑病治療。 9.本品輔料包括十八十六醇，其可能會(huì)引起皮膚局部不良發(fā)應(yīng)。 10.請(qǐng)勿將乳膏涂于已使用任何措施（石膏敷蓋物，手套或薄膜）進(jìn)

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見(jiàn)不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(見(jiàn)藥物相互作用)。口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。