美索巴莫

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為美索巴莫。

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H12021114

注冊證號H20181059

本品用于急性肌肉骨骼性疼痛（如關(guān)節(jié)肌肉損傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥）時靜養(yǎng)、物理治療等療法的輔助治療以緩解不適癥狀。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 美索巴莫片、美索巴莫分散片：口服，一次1片，一日3-4次，飯后服用。 美索巴莫膠囊：口服，1次0.75-1.0g（3-4粒），一日3次，飯后服用，或遵醫(yī)囑。 美索巴莫注射液： 1、靜脈推注：病人在靜臥條件下，緩緩?fù)谱ⅲo藥速度每分鐘不得超過3ml，注射后應(yīng)至少休息10-15分鐘。 2、靜脈滴注：配于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注。滴速不宜過快，1.0g的稀釋量不應(yīng)超過250ml。稀釋后的混合液不能冷藏。 3、使用劑量和次數(shù)根據(jù)病情和治療效果來決定。成人一次使用劑量為1.0g，一日最大劑量為3.0g，連續(xù)使用不得超過3天。輕度病例靜注后應(yīng)改為口服給藥以維持治療。嚴(yán)重病例或手術(shù)后不適合口服給藥時，每8小時給藥一次，達(dá)每日3g的最大劑量，連續(xù)使用不能超過3天。若病情持續(xù)，在停藥48小時后可再重復(fù)給予一個療程。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結(jié)石未見變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

美索巴莫片、美索巴莫分散片、美索巴莫膠囊：對本品及其成分過敏者禁用。 美索巴莫注射液： 1、本品以聚乙二醇300為溶媒，它可以加重腎功能不全患者原有的酸毒癥和尿素的積蓄，因此禁用于肝、腎功能障礙者。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對本品過敏者禁用。

不良反應(yīng)的評估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币姡Ｖ怪委熀蟛糠只謴?fù)。3.過敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現(xiàn)在無數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品用于急性肌肉骨骼性疼痛（如關(guān)節(jié)肌肉損傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥）時靜養(yǎng)、物理治療等療法的輔助治療以緩解不適癥狀。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

國外文獻(xiàn)報道，使用美索巴莫出現(xiàn)過以下不良反應(yīng)： 1、全身癥狀：過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、發(fā)熱、頭痛。 2、心血管系統(tǒng)：心動過緩、面紅、低血壓、暈厥、血栓性靜脈炎。 3、消化系統(tǒng)：消化不良、黃疸（包括膽汁性黃疸）、惡心和嘔吐。 4、血液淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。 5、免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)。 6、神經(jīng)系統(tǒng)：健忘、迷糊、復(fù)視、眩暈或頭暈、困倦、失眠、輕度肌肉不自主運(yùn)動、眼球震顫、鎮(zhèn)靜、癲癇（包括癲癇大發(fā)作）、暈頭轉(zhuǎn)向。 7、皮膚和感覺：視力模糊、結(jié)膜炎、鼻塞、金屬味覺、瘙癢、皮疹和風(fēng)疹。

美索巴莫片、美索巴莫分散片、美索巴莫膠囊： 1、老年患者、肝腎功能損傷者其清除率降低，藥物的消除半衰期有所延長，應(yīng)慎用本品。 2、服藥期間不宜操作機(jī)動車輛和機(jī)械設(shè)備。 3、由于本品可能抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此服用酒精或其他中樞神經(jīng)抑制劑時應(yīng)慎用本品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對生育力和胎兒的影響尚不明確，有本品子宮內(nèi)暴露導(dǎo)致胎兒畸形的報道，因此孕婦一般禁用。本品是否通過乳汁分泌尚不明確，哺乳期婦女避免使用。 5、兒童用藥：兒童用藥的安全有效性尚不明確。 6、老年用藥：老年患者注意適當(dāng)減量。 7、藥物過量： （1）本品急性中毒的信息有限。過量常發(fā)生在與酒精或其他中樞抑制劑合用的情況，主要癥狀為惡心、困倦、視力模糊、低血壓、癲癇發(fā)作和昏迷、國外上市后監(jiān)測資料曾有單用本品或合用中樞抑制劑、酒精或精神科藥物出現(xiàn)死亡的報道。 （2）藥物過量的處理包括對癥和支持治療。支持治療包括維持氣道暢通、監(jiān)測尿量和生命體征，必要時進(jìn)行靜脈輸液。血液透析是否有效尚不明確。 美索巴莫注射液： 1、本品性狀發(fā)生改變時，禁止使用。 2、本品在加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中稀釋混合后不得冷藏。 3、注射時需仔細(xì)操作避免藥液滲出血管外引起不必要的傷害。 4、用藥期間不得從事操作機(jī)械或駕駛機(jī)動車輛等。 5、靜脈注射速度不宜過快。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：本品在治療兒科患者的安全性和有效性尚不明確，經(jīng)驗劑量和管理，可專門用于兒科的破傷風(fēng)患者。 8、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 9、藥物過量：經(jīng)常過量使用美索巴莫并與乙醇或者其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑合用會致以下反應(yīng)：惡心、嘔吐、嗜睡、視力模糊、低血壓。他們的主要征兆是嗜睡，處理方法是對癥治療即可。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評價治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。