克拉維酸鉀

復方甘草酸苷片

本品主要成分為克拉維酸鉀。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

浙江海正藥業股份有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20057618

注冊證號H20171325

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

口服，用量如下： 1、成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據病情的需要，每次2-4包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對于7-12歲的兒童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫囑。 （2）對于2-7歲的兒童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫囑。 （3）對于9個月-2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次，或遵醫囑。 3、對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量。嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率 4、對于肝功能受損患者，應慎用本品，并且應定期檢査肝功能。 1、口服，成人和12歲以上小兒，一次1片，一日2次。 2、嚴重感染時劑量可加倍。 3、未經重新檢查，連續治療期不超過14日。 1、本品可直接用水吞服，也可放入適量水中攪拌至混懸狀態后服用。 2、成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次。 3、7-12歲兒童，每次1.5片，一日三次。 4、1-7歲兒童，每次1片，一日三次。 5、3個月-1歲兒童，每次半片，一日三次。 6、嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不超過14天。 1、溫水沖服，成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據病情的需要，每次2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每8小時一次。或遵醫囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對于7-12歲的兒童，每次1袋半（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時一次。或遵醫囑。 （2）對于2-7歲的兒童，每次1袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時一次。或遵醫囑。 （3）對于9個月-2歲的兒童，每次1/2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維0.0285g），每12小時一次。或遵醫囑。 3、對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應服用本品。 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀： 靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、本品一般耐受性好，臨床上觀察的副反應大多數是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關的副反應而停止治療。據報道，主要的副反應是腹瀉/糞便變稀（9%）、惡心（3%）、麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%）。不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關。其它罕見的副反應包括：腹部不適，腹脹和頭痛。 2、氨芐青霉素類抗生素已報道如下副反應： （1）胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的/假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現假膜性結腸炎癥狀 （2）過敏反應：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關節炎、關節痛、肌痛和頻繁發熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇。如果以上任何一種癥狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。與其他β-內酰胺抗生素合用，會出現嚴重的偶發性過敏反應。 （3）肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或AT（SG門）有輕微升髙，但這些結果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療后幾周內，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發生。肝功能損傷可能較嚴重但通常是可逆的。極罕見有死亡報道，但通常發生在有嚴重潛在疾病或合并其它藥物治 療的病例。 （4）腎：罕見間質性腎炎和血尿。 （5）血液和淋巴系統：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細胞減少，白細胞減少以及粒細胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認定為是過敏現象。小于1%的病人服用安美汀后出現輕微的血小板增多癥。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。 （6）中樞神經系統：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機能亢進。

1、一般： （1）盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢査些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 （2）單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素. （3）治療期間有出現由霉素或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2、患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如岀現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3、警告： （1）據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細調查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 （2）嚴重的過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 （3）抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢杄菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。 （4）在確定假性粘膜結腸炎的治療方案后，可開始適當的療法。輕度假性粘膜結腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴重病例，應采取補充電解質、蛋白質和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應謹慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復的。臨床中引發死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4、其它： （1）致癌、致突變和對生育的損壞：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。 （2）致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠核仁實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 （3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發現對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2：1）。 （4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當于7200和4080mg/m2/天（根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。 （5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時通常吸收很少。對豚鼠研究表眀氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續時間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對胎兒產生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或増加如高位產鉗分娩或其它手術等的可能性，目前尚未明確。 5、不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑，不能互相替代。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 （2）氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。 7、兒童用藥： （1）對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。 （2）由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。 8、老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。 9、藥物過量：用藥過量后對多數病人不會引起不良癥狀或主要引發胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數病人會引發皮疹、機能亢進或嗜睡癥狀。若服藥過量應立即停服本品，并根據癥狀需要采取支持或對癥治療。如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌，應采取催吐或洗胃的方法。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。