克拉維酸鉀

氧氟沙星滴眼液

本品主要成分為克拉維酸鉀。

化學(xué)名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氫-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

參天制藥（中國）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20057618

國藥準(zhǔn)字H20113438

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

口服，用量如下： 1、成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2-4包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對于7-12歲的兒童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 （2）對于2-7歲的兒童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 （3）對于9個月-2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時一次，或遵醫(yī)囑。 3、對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量。嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率 4、對于肝功能受損患者，應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢査肝功能。 1、口服，成人和12歲以上小兒，一次1片，一日2次。 2、嚴(yán)重感染時劑量可加倍。 3、未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14日。 1、本品可直接用水吞服，也可放入適量水中攪拌至混懸狀態(tài)后服用。 2、成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次。 3、7-12歲兒童，每次1.5片，一日三次。 4、1-7歲兒童，每次1片，一日三次。 5、3個月-1歲兒童，每次半片，一日三次。 6、嚴(yán)重感染時，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14天。 1、溫水沖服，成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每8小時一次。或遵醫(yī)囑。 2、體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下： （1）對于7-12歲的兒童，每次1袋半（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 （2）對于2-7歲的兒童，每次1袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 （3）對于9個月-2歲的兒童，每次1/2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉維0.0285g），每12小時一次。或遵醫(yī)囑。 3、對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應(yīng)服用本品。 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀： 靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

在調(diào)查的共計13329例中，有44例(0.33%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)為眼刺激感11件(0.08%)、眼瞼瘙癢感8件(0.06%)、眼瞼炎6件(0.05%)、結(jié)膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼瞼腫脹5件(0.04%)等。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：休克、過敏樣癥狀：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應(yīng)充分進(jìn)行觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其它不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。(見說明書表格)

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險性時方可給藥。(對妊娠期間的安全性尚不明確)。兒童用藥：國外資料顯示在1歲以下的496例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例(眼瞼炎、眼瞼腫脹)，在1歲至15歲的1657例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例3件(眼瞼腫脹、結(jié)膜充血、瘙癢感)。老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

本品用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染等其他感染。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

1、本品一般耐受性好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀（9%）、惡心（3%）、麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%）。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。 2、氨芐青霉素類抗生素已報道如下副反應(yīng)： （1）胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀 （2）過敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過敏反應(yīng)。 （3）肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或AT（SG門）有輕微升髙，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報告更為常見。治療時或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見有死亡報道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治 療的病例。 （4）腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。 （5）血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過敏現(xiàn)象。小于1%的病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時間會延長。 （6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。

1、一般： （1）盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢査些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 （2）單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素. （3）治療期間有出現(xiàn)由霉素或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2、患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如岀現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。 3、警告： （1）據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 （2）嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 （3）抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢杄菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。 （4）在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4、其它： （1）致癌、致突變和對生育的損壞：未進(jìn)行動物長期研究以評價本品的致癌作用。 （2）致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細(xì)胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 （3）對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍）發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2：1）。 （4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。 （5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時通常吸收很少。對豚鼠研究表眀氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或増加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。 5、不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。 （2）氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 7、兒童用藥： （1）對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。 （2）由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。 8、老年用藥：老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。 9、藥物過量：用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

1.本品不可長期使用。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時間以內(nèi)。 2.本品僅用于滴眼。 3.為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。