硫酸異帕米星注射液

鹽酸伐地那非片

本品主要成份為硫酸異帕米星。

活性成份：鹽酸伐地那非。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046000

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203338

本品主要適用于敏感菌所致的下列感染：外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1-2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行：一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí)；一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30-60分鐘?？筛鶕?jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

用法：口服推薦劑量：推薦開(kāi)始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗(yàn)中，性交前4~5小時(shí)服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨(dú)服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調(diào)整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動(dòng)力學(xué)研究尚末進(jìn)行。合并用藥：某些患者同時(shí)服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí)，才能合并用藥。對(duì)于接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時(shí)間服用坦索羅辛。當(dāng)伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時(shí)，

1、對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起聽(tīng)覺(jué)障礙者禁用。 2、腎衰竭者禁用。

不良反應(yīng)列表：下表對(duì)鹽酸伐地那非片應(yīng)用中報(bào)告的ADR頻率進(jìn)行了摘要。在每個(gè)頻率分組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(21/100至<1/10)、偶見(jiàn)(21/1，000至<1/100)、罕見(jiàn)(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(jiàn)(<1/10，000)。僅在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的而且頻率無(wú)法估計(jì)的不良反應(yīng)列于末知項(xiàng)下。在全球所有臨床試驗(yàn)中，患者中報(bào)告的藥物不良反應(yīng)，包括20.1%患者中發(fā)生的被報(bào)告為與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)或罕見(jiàn)但被認(rèn)為是嚴(yán)重的不良反應(yīng)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

本品主要適用于敏感菌所致的下列感染：外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

（罕見(jiàn)：發(fā)生率＜0.1%；偶爾：發(fā)生率0.1%-5%；未確定：頻度未明） 1、嚴(yán)重副作用： （1）休克：頻度未明，如出現(xiàn)青紫、呼吸困難、胸悶、血壓下降等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)治療。 （2）急性腎功能障礙：罕見(jiàn)（＜0.1%），用藥期間應(yīng)定期檢查腎功能，如有異常應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （3）第八腦神經(jīng)（前庭神經(jīng)）損害：＜0.1%，若出現(xiàn)耳鳴、耳聾等第八腦神經(jīng)功能障礙癥狀應(yīng)停止用藥，不得不繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重用藥。 2、其他副作用： （1）過(guò)敏反應(yīng)：偶可出現(xiàn)斑疹、瘙癢、發(fā)熱等癥狀。出現(xiàn)此類情況應(yīng)停止用藥。 （2）腎功能異常：偶見(jiàn)，若出現(xiàn)血尿素氮、肌酐上升、尿檢異常、血電解質(zhì)紊亂或出現(xiàn)少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥。 （3）肝功能障礙：GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應(yīng)停止用藥。 （4）血液：偶爾可能出現(xiàn)貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加等血液系統(tǒng)癥狀。 （5）注射部位：肌肉注射局部偶爾可出現(xiàn)發(fā)紅、疼痛、硬結(jié)。 （6）神經(jīng)：罕見(jiàn)，出現(xiàn)四肢等部位麻木或者無(wú)力感，應(yīng)注意觀察，出現(xiàn)此類癥狀時(shí)應(yīng)停藥。 （7）消化系統(tǒng)：罕見(jiàn)出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)食欲不振癥狀。 （8）維生素缺乏癥：罕見(jiàn)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血液病、出血傾向等）維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （9）其他：罕見(jiàn)出現(xiàn)倦怠感、發(fā)熱。

1、一般注意事項(xiàng)：因易出現(xiàn)眩暈、耳鳴、耳聾等第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或急性腎功能障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)慎重使用本品。 2、以下患者請(qǐng)慎用本品： （1）腎功能不全患者：因有可能持續(xù)高血中濃度，出現(xiàn)第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或腎功能障礙，應(yīng)減少用藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。 （2）肝功能異?；颊撸阂蛴锌赡苁垢喂δ苓M(jìn)一步惡化。 （3）重癥肌無(wú)力患者：因本品有神經(jīng)肌肉阻斷作用。 （4）老年患者。 （5）經(jīng)口攝取不足者或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、全身狀況不佳的患者； 3、交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。 4、有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。（本品血藥峰濃度超過(guò)35mg/L，谷濃度超過(guò)10mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測(cè)定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。 5、腎功能障礙患者，老年患者，長(zhǎng)期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高，出現(xiàn)聽(tīng)力障礙的危險(xiǎn)很大，因此，應(yīng)注意進(jìn)行聽(tīng)力檢查。 6、使用中應(yīng)注意事項(xiàng)： （1）肌肉注射應(yīng)避免在同一部位多次注射，避免經(jīng)過(guò)神經(jīng)經(jīng)過(guò)部位。注射部位容易出現(xiàn)硬結(jié)，注射后應(yīng)對(duì)注射局部進(jìn)行充分按摩。 （2）本品靜脈滴注時(shí)，不能太快。靜脈滴注液的配制方法：靜脈滴注前須稀釋本品，一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、木糖醇注射液（5%）、復(fù)方乳酸鈉注射液。 （3）本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。 7、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。 8、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。 9、對(duì)于使用過(guò)麻醉劑、肌肉松弛劑的患者，大量輸入用檸檬酸進(jìn)行抗凝處理過(guò)的血液的患者使用氨基糖苷類抗生素，盡管給藥途徑、方式不同，也可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于本品可滲入臍帶血和羊水中，可能引起胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因此孕婦禁用。 （2）本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 11、兒童用藥：對(duì)幼兒的安全有效性尚未證實(shí)。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒禁用。 12、老年用藥：老年患者慎用。老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。老年患者有可能出現(xiàn)因維生素K缺乏而造成出血傾向。 13、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 服用前需咨詢醫(yī)生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即就醫(yī)。