比卡魯胺

克霉唑栓

本品主要成份為比卡魯胺。

本品每枚含克霉唑0.15g。輔料：硬脂酸聚烴氧(40)酯、聚乙二醇1500、甘油、聚山梨酯80、純化水。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080194

國藥準(zhǔn)字H31020396

本品用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，或與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物/外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

用于念球菌性外陰陰道病。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 比卡魯胺膠囊： 口服。 1、與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）成人：成年男性包括老年人：一次1粒（50mg），一日1次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。 （2）兒童：本品禁用于兒童。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損傷：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損害的病人可能發(fā)生藥物蓄積（見【注意事項】）。 2、用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）成年男性包括老年人：一次3粒（50mg*3），一日1次。 （2）本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進(jìn)展為止。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損傷：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損害的病人可能發(fā)生藥物蓄積（見【注意事項】）。 比卡魯胺片： 1、50mg片劑：與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治療應(yīng)在開始用LHRH類似物治療之前至少3天開始，或與外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。 （2）兒童：本品禁用于兒童。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。 2、150mg片劑：用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次三片50mg片劑或一次一片150mg片劑。本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進(jìn)展為止。 （2）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （3）肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。

陰道給藥，每晚1次，一次1枚。

1、本品禁用于婦女和兒童。 2、本品不能用于對本品過敏的病人。 3、本品不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

偶見局部刺激，如瘙癢或燒灼感。

本品用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，或與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物/外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

用于念球菌性外陰陰道病。

比卡魯胺膠囊： 1、50mg每日：與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）本品一般來說有良好的耐受性，少有不良反應(yīng)而停藥的情況。不良反應(yīng)發(fā)生頻率： ①多見（≥10％）：生殖系統(tǒng)和乳房乳房觸痛；男性乳房女性化；全身：潮紅。 ②常見（≥1％且＜10％)胃腸道：腹瀉、惡心；肝膽系統(tǒng)：肝功能改變（轉(zhuǎn)氨酶水平升高、膽汁阻塞、黃疸）；全身：乏力、瘙癢。 ③少見（≥0.1％且＜1％）：免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫和蕁麻疹；呼吸，胸廓和縱隔：間質(zhì)性肺病。 ④罕見（≥0.01％且＜0.1％）：胃腸道：嘔吐；皮膚和皮下組織：皮膚干燥；肝膽系統(tǒng)：肝功能衰竭。 （2）可隨睪丸切除術(shù)減輕。極少出現(xiàn)重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善（見注意事項）。接受本品治療的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，但其因果關(guān)系尚未確立。應(yīng)考慮定期檢查肝功能（見注意事項）。 （3）罕見觀察到對心血管的作用，如心絞痛、心衰、傳導(dǎo)障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。 （4）罕見報告血小板減少癥。 （5）在使用本品與LHRH類似物伍用進(jìn)行臨床研究期間還觀察到下列不良事件（臨床試驗者認(rèn)為可能與藥物相關(guān)且發(fā)生率≥1％）。這些不良事件與藥物的使用尚未建立因果關(guān)系，有些是老年人日常固有的。 ①心血管系統(tǒng)：心衰。 ②消化系統(tǒng)：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 ③中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 ④呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。 ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿、夜尿增多。 ⑥血液學(xué)：貧血。 ⑦皮膚及其附件：脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。 ⑧代謝及營養(yǎng)：糖尿病、高血糖、水腫、體重增加、體重減輕。 ⑨全身：腹痛、胸痛、頭痛、疼痛、骨盆痛、寒戰(zhàn)。 2、150mg每日：用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）多見（≥10％）：男性乳房女性化，乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳房女性化和/或乳房痛。在臨床研究中這一癥狀在5％的患者中較為嚴(yán)重。男性乳房女性化在終止治療后可能不會自發(fā)恢復(fù)，特別是在長期用藥之后。 （2）常見（≥1％且＜10％）：面色潮紅，瘙癢，衰弱，脫發(fā)，頭發(fā)再生，皮膚干燥，性欲減退，惡心，陽萎及體重增加。 （3）少見（≥0.1％且[1％）：腹痛，抑郁，消化不良，血尿及間質(zhì)性肺病。 （4）過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。 （5）肝功改變（轉(zhuǎn)氨酶升高，膽汁淤積和黃疸），罕有嚴(yán)重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能（見【注意事項】）。 比卡魯胺片： 1、50mg每日，用于與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療： （1）肝功改變罕有嚴(yán)重情況，這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。 （2）用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能。 （3）可隨聯(lián)合去勢治療減輕。 （4）在用LHRH類似物與抗雄激素治療前列腺癌的藥物流行病學(xué)研究中觀察到，當(dāng)使用本品50mg與LHRH類似物聯(lián)用時風(fēng)險似乎增加，但本品150mg單獨用于治療前列腺癌時風(fēng)險無明顯增加。 （5）審核上市后數(shù)據(jù)后，作為藥物不良反應(yīng)加入列表。發(fā)生頻率為偶發(fā)，是根據(jù)隨機(jī)臨床研究EPC中康士得150mg治療階段報告的間質(zhì)性肺炎不良事件的發(fā)生率確定。 2、150mg每日用于治療局部晚期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療： （1）十分常見（≥1/10）：男性乳腺發(fā)育、乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳腺發(fā)育和/或乳房觸痛。在臨床研究中這一癥狀在5％的患者中較為嚴(yán)重。男性乳腺發(fā)育在終止治療后可能不會自發(fā)恢復(fù)，特別是在長期用藥之后。 （2）常見（≥1/100且<1/10）：面色潮紅、瘙癢、衰弱、脫發(fā)、頭發(fā)再生、皮膚干燥、性欲減退、惡心、陽萎及體重增加。 （3）偶見（≥1/1000且<1/100）： ①腹痛、抑郁、消化不良、血尿及間質(zhì)性肺病。 ②過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。 ③肝功改變（轉(zhuǎn)氨酶升高，膽汁淤積和黃疸），罕有嚴(yán)重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。 ④用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能。 ⑤未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法預(yù)估）的QT延長。 3、疑似不良反應(yīng)報告：藥品獲批后上報疑似不良反應(yīng)非常重要。它可以持續(xù)監(jiān)控藥品的利益/風(fēng)險平衡。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時上報。