比卡魯胺

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成份為比卡魯胺。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080194

國藥準(zhǔn)字S20020037

本品用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，或與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物/外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 比卡魯胺膠囊： 口服。 1、與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）成人：成年男性包括老年人：一次1粒（50mg），一日1次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。 （2）兒童：本品禁用于兒童。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損傷：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損害的病人可能發(fā)生藥物蓄積（見【注意事項】）。 2、用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）成年男性包括老年人：一次3粒（50mg*3），一日1次。 （2）本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進展為止。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損傷：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損害的病人可能發(fā)生藥物蓄積（見【注意事項】）。 比卡魯胺片： 1、50mg片劑：與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治療應(yīng)在開始用LHRH類似物治療之前至少3天開始，或與外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。 （2）兒童：本品禁用于兒童。 （3）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （4）肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。 2、150mg片劑：用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次三片50mg片劑或一次一片150mg片劑。本品應(yīng)持續(xù)服用至少兩年或到疾病進展為止。 （2）腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 （3）肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、本品禁用于婦女和兒童。 2、本品不能用于對本品過敏的病人。 3、本品不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，或與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物/外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

比卡魯胺膠囊： 1、50mg每日：與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 （1）本品一般來說有良好的耐受性，少有不良反應(yīng)而停藥的情況。不良反應(yīng)發(fā)生頻率： ①多見（≥10％）：生殖系統(tǒng)和乳房乳房觸痛；男性乳房女性化；全身：潮紅。 ②常見（≥1％且＜10％)胃腸道：腹瀉、惡心；肝膽系統(tǒng)：肝功能改變（轉(zhuǎn)氨酶水平升高、膽汁阻塞、黃疸）；全身：乏力、瘙癢。 ③少見（≥0.1％且＜1％）：免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫和蕁麻疹；呼吸，胸廓和縱隔：間質(zhì)性肺病。 ④罕見（≥0.01％且＜0.1％）：胃腸道：嘔吐；皮膚和皮下組織：皮膚干燥；肝膽系統(tǒng)：肝功能衰竭。 （2）可隨睪丸切除術(shù)減輕。極少出現(xiàn)重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善（見注意事項）。接受本品治療的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，但其因果關(guān)系尚未確立。應(yīng)考慮定期檢查肝功能（見注意事項）。 （3）罕見觀察到對心血管的作用，如心絞痛、心衰、傳導(dǎo)障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。 （4）罕見報告血小板減少癥。 （5）在使用本品與LHRH類似物伍用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件（臨床試驗者認為可能與藥物相關(guān)且發(fā)生率≥1％）。這些不良事件與藥物的使用尚未建立因果關(guān)系，有些是老年人日常固有的。 ①心血管系統(tǒng)：心衰。 ②消化系統(tǒng)：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 ③中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 ④呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。 ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿、夜尿增多。 ⑥血液學(xué)：貧血。 ⑦皮膚及其附件：脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。 ⑧代謝及營養(yǎng)：糖尿病、高血糖、水腫、體重增加、體重減輕。 ⑨全身：腹痛、胸痛、頭痛、疼痛、骨盆痛、寒戰(zhàn)。 2、150mg每日：用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療。 （1）多見（≥10％）：男性乳房女性化，乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳房女性化和/或乳房痛。在臨床研究中這一癥狀在5％的患者中較為嚴重。男性乳房女性化在終止治療后可能不會自發(fā)恢復(fù)，特別是在長期用藥之后。 （2）常見（≥1％且＜10％）：面色潮紅，瘙癢，衰弱，脫發(fā)，頭發(fā)再生，皮膚干燥，性欲減退，惡心，陽萎及體重增加。 （3）少見（≥0.1％且[1％）：腹痛，抑郁，消化不良，血尿及間質(zhì)性肺病。 （4）過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。 （5）肝功改變（轉(zhuǎn)氨酶升高，膽汁淤積和黃疸），罕有嚴重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能（見【注意事項】）。 比卡魯胺片： 1、50mg每日，用于與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療： （1）肝功改變罕有嚴重情況，這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。 （2）用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能。 （3）可隨聯(lián)合去勢治療減輕。 （4）在用LHRH類似物與抗雄激素治療前列腺癌的藥物流行病學(xué)研究中觀察到，當(dāng)使用本品50mg與LHRH類似物聯(lián)用時風(fēng)險似乎增加，但本品150mg單獨用于治療前列腺癌時風(fēng)險無明顯增加。 （5）審核上市后數(shù)據(jù)后，作為藥物不良反應(yīng)加入列表。發(fā)生頻率為偶發(fā)，是根據(jù)隨機臨床研究EPC中康士得150mg治療階段報告的間質(zhì)性肺炎不良事件的發(fā)生率確定。 2、150mg每日用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術(shù)或其他內(nèi)科治療： （1）十分常見（≥1/10）：男性乳腺發(fā)育、乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳腺發(fā)育和/或乳房觸痛。在臨床研究中這一癥狀在5％的患者中較為嚴重。男性乳腺發(fā)育在終止治療后可能不會自發(fā)恢復(fù)，特別是在長期用藥之后。 （2）常見（≥1/100且<1/10）：面色潮紅、瘙癢、衰弱、脫發(fā)、頭發(fā)再生、皮膚干燥、性欲減退、惡心、陽萎及體重增加。 （3）偶見（≥1/1000且<1/100）： ①腹痛、抑郁、消化不良、血尿及間質(zhì)性肺病。 ②過敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。 ③肝功改變（轉(zhuǎn)氨酶升高，膽汁淤積和黃疸），罕有嚴重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。 ④用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關(guān)系。應(yīng)注意定期檢查肝功能。 ⑤未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法預(yù)估）的QT延長。 3、疑似不良反應(yīng)報告：藥品獲批后上報疑似不良反應(yīng)非常重要。它可以持續(xù)監(jiān)控藥品的利益/風(fēng)險平衡。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時上報。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、治療開始時應(yīng)接受專業(yè)人士的直接監(jiān)督。 2、本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以本品對有中、重度肝損害的病人應(yīng)慎用。 3、在本品上市后使用中有報道因嚴重的肝損傷（肝衰竭）導(dǎo)致死亡或住院的病例。這些肝毒性通常發(fā)生在治療最初的3-4個月。在對照臨床試驗中大約有1%的患者因肝炎或明顯的肝酶升高停止用藥。 4、在開始使用本品治療前應(yīng)當(dāng)檢測血清轉(zhuǎn)氨酶水平，在治療最初4個月以及之后均應(yīng)按一定間隔定期檢測。如果有提示肝功能不全的臨床癥狀或體征出現(xiàn)，如惡心、嘔吐、腹痛、乏力、厭食、流感樣癥狀、黑尿、黃疸、或右上腹觸痛等，應(yīng)立即檢測血清轉(zhuǎn)氨酶水平，特別是ALT。任何時候患者出現(xiàn)黃疸，或者ALT升高超過正常值上限2倍，應(yīng)立即停用本品，并隨訪監(jiān)測肝功能。 5、在接受LHRH激動劑的男性中觀察到糖耐量降低。對于本身患有糖尿病的患者中，這可能表現(xiàn)為糖尿病或高血糖不能良好控制。因此應(yīng)考慮對接受本品與LHRH激動劑聯(lián)合治療的患者監(jiān)測血糖。 6、本品顯示抑制細胞色素P450（CYP3A4）活性，因此當(dāng)與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎。 7、有遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不得服用本品。 8、在每日150mg用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌時，對于出現(xiàn)客觀疾病進展伴有前列腺特異性抗原（PSA）升高的患者，應(yīng)考慮停止用藥。 9、罕見情況下，服用康士得150mg的患者報告光敏反應(yīng)。應(yīng)告知患者服用康士得150mg期間避免直接暴露于過強的陽光或紫外線下，可考慮涂抹防曬霜。如光敏反應(yīng)持續(xù)時間較長和/或較嚴重，應(yīng)當(dāng)對癥治療。 9、雄激素剝奪治療可能會延長QT間期。 10、對于具有QT間期延長病史，或具有QT間期延長危險因素的患者，和正在接受可能會延長QT間期的藥物治療的患者，醫(yī)生應(yīng)評估獲益-風(fēng)險比，包括在開始使用康士得前評估尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的可能性。 11、對駕駛和操作機器能力的影響：本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應(yīng)注意，因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡,有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。

1. 直接服用時應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。