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克拉屈濱
克拉屈濱

克拉屈濱

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:克拉屈濱

批準文號:國藥準字H20052252

生產(chǎn)企業(yè): 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細胞白血病(HCL)治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
克拉屈濱
克拉屈濱
利培酮片
利培酮片
主要成分

本品主要成份為克拉屈濱。

本產(chǎn)品活性成份:利培酮。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20052252

國藥準字H20010309

說明
作用與功效

本品用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細胞白血病(HCL)治療。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 克拉屈濱注射液: 1、靜脈滴注:治療多毛細胞白血病時的建議劑量為克拉屈濱0.09mg/kg/d,作24小時的連續(xù)滴注,連用7天。不推薦其它的用藥方案。根據(jù)已有經(jīng)驗,如患者對初始療程無效,增加療程不會獲得更大利益。臨用前按計算量從安瓿中抽取克拉屈濱注射液,加入到貯有500ml0.9%氯化鈉注射液的瓶中(或袋內(nèi)),混勻后作靜脈滴注。全部程序須嚴格按無菌操作常規(guī)進行,每天配藥一次,供當天靜脈滴注之用。 2、因為缺乏足夠的配伍試驗,不推薦與其它稀釋液配伍使用。

1.精神分裂癥

副作用

對本品過敏的患者禁用。

1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應是:失眠、焦慮、頭痛、頭暈、口干。   2.較少見的不良反應有:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。   3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。   4.偶爾會出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。   5.會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象   6.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。   7.會引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關(guān)癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。8.偶見遲發(fā)性運動障礙、惡性癥狀群、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。   9.有輕度中性粒細胞和/或血小板計數(shù)下降的個例報導。

禁忌

成分

本品用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細胞白血病(HCL)治療。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

藥理作用

1、尚缺乏在中國人使用的安全性數(shù)據(jù)。 2、大多數(shù)皮疹均較輕微,且發(fā)生于正接受或最近已接受可引起皮疹藥物治療(例如別嘌醇或抗生素)的患者。 3、淋巴細胞分析顯示,克拉屈濱的治療與CD4計數(shù)的長時間減少有關(guān)。治療前平均CD4計數(shù)為766/μl。平均CD4計數(shù)的最低值為272/μl,發(fā)生于治療的第4-6個月。治療后15個月,平均CD4計數(shù)<500μl。雖然9個月后才觀察到CD8計數(shù)增加,但總的來說CD8與CH4的變化趨勢相似。目前尚不清楚CD4淋巴細胞長時間減少的臨床意義。 4、另一未知臨床意義的不良反應為骨髓細胞長時間過少。兩項關(guān)鍵的臨床試驗表明,4個月后42/124(34%)患者的骨髓細胞構(gòu)成<35%。細胞過少最近發(fā)生于第1010天。目前尚不清楚細胞過少是骨髓纖維化引起還是克拉屈濱毒性引起。對外周血細胞計數(shù)無明顯臨床影響。 5、安全性數(shù)據(jù)來源于國外196位毛細胞白血病患者:起初的124位患者,加最初入選截至后在相同兩中心入選的其他72位患者。毛細胞白血病患者的第1個月臨床研究提示,嚴重中性白細胞減少率為70%,發(fā)熱率為69%,感染率為28%。開始治療的第一個14天內(nèi)經(jīng)常報道的其他不良反應包括:疲勞(45%)、惡心(28%)、皮疹(27%)、頭痛(22%)和注射部位反應(19%)。大多數(shù)非血液學不良反應為輕至中度。開始治療的第一個月經(jīng)常觀察到骨髓抑制。70%的患者出現(xiàn)中性粒細胞減少,37%的患者出現(xiàn)嚴重貧血,12%的患者出現(xiàn)血小板減少。治療第一個月28%的患者出現(xiàn)感染,6%的患者出現(xiàn)嚴重感染(例如敗血癥、肺炎),余下的為輕或中度,幾位患者的死亡應歸因于感染和/或與疾病有關(guān)的并發(fā)癥。治療第二個月感染的全部發(fā)生率為6%;這些感染為輕至中度感染,未出現(xiàn)嚴重的系統(tǒng)感染。三個月后每月感染發(fā)生率均小于或等于治療前的發(fā)生率。治療第一個月11%的病人出現(xiàn)嚴重發(fā)熱。不到1/3的發(fā)熱患者出現(xiàn)感染。參與試驗的196位患者中有19位于治療前一個月出現(xiàn)感染。治療第一個月54位患者出現(xiàn)感染:23位為細菌性感染,11位為病毒性感染,11位為真菌性感染。7/8的帶狀皰疹患者發(fā)病于治療第一個月。14/16的真菌感染患者發(fā)病于治療開始的2個月。實際上所有感染病人都據(jù)經(jīng)驗進行抗生素治療。 6、大多數(shù)患者的惡心也較輕微,不伴隨嘔吐,不需用止吐劑治療。應及早控制需用止吐劑治療患者的惡心,最常用藥物為氯丙嗪。 7、治療開始2周內(nèi)出現(xiàn)的發(fā)生率≥5%的不良反應(不論是否與藥物有關(guān))包括: (1)全身系統(tǒng):發(fā)熱(69%)、疲勞(69%)、寒戰(zhàn)(9%)、虛弱(9%)、發(fā)汗(9%)、不適(7%)、軀干痛(6%)。 (2)胃腸道系統(tǒng):惡心(28%)、食欲減退(17%)、嘔吐(13%)、腹瀉(10%)、便秘(9%)、腹痛(6%)。 (3)血/淋巴系統(tǒng):紫癜(10%)、瘀點(8%)、鼻衄(5%)。 (4)神經(jīng)系統(tǒng):頭痛(22%)、頭昏(9%)、失眠(7%)。 (5)心血管系統(tǒng):水腫(6%)、心動過速(6%)。 (6)呼吸系統(tǒng):異常呼吸音(11%)、咳嗽(10%)、異常胸音(9%)、呼吸短促(7%)。 (7)皮下組織:皮疹(27%)、注射部位反應(19%)、瘙癢(6%)、紅斑(6%)。 (8)肌肉骨骼系統(tǒng):肌痛(7%)、關(guān)節(jié)痛(5%)。 8、與靜脈注射有關(guān)的不良反應包括:注射部位反應(例如變紅、腫脹、疼痛),血栓形(2%)、靜脈炎(2%)、導管破裂(1%)、這些不良反應由輸入過程和/或內(nèi)在導管(而不是藥物或溶媒)引起。從第15天到最后的隨訪,發(fā)生率大于5%的不良反應包括:疲勞(11%)、皮疹(10%)、頭痛(7%)、咳嗽(7%)、不適(5%)。 9、下面對藥物大批供應后出現(xiàn)的不良反應進行描述。這些不良反應主要的都已在接受多療程克拉屈濱注射液治療的不良反應中報道過: (1)血液學:伴有長時間各類血細胞減少的骨髄抑制,包括再生障礙性貧血發(fā)生于治療后幾周的溶血性貧血在淋巴樣惡性腫瘤患者體內(nèi)報道過。 (2)肝:膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶出現(xiàn)可逆的輕微增加。 (3)神經(jīng)系統(tǒng):神經(jīng)病學毒性,然而,按克拉屈濱注射液的標準給藥方案治療很少有嚴重神經(jīng)毒性的報道。 (4)呼吸系統(tǒng):肺間質(zhì)浸潤為大多數(shù)病人感染的病因。 (5)皮膚/皮下組織:蕁麻疹,嗜曙紅細胞過多。正接受或最近已接受可引起這些綜合癥的其他藥物。(例如別嘌醇或抗生素)治療的患者出現(xiàn)過Stevens-Johnson和毒性表皮壞死松解。 10、由于克拉屈濱注射液可傳遞免疫抑制,所以治療急性期可出現(xiàn)機會感染。

本品為苯并異惡唑衍生物,是新一代的抗精神病藥。其活性成份利培酮是一種具有獨特性質(zhì)的選擇性單胺能拮抗劑,它與5—羥色胺能的5-HT2受體和多巴胺的D2受體有很高的親和力。利培酮也能與腎上腺素能受體結(jié)合,并且以較低的親和力與 H1—組胺能受體和α2-腎上腺素受體結(jié)合。利培酮不與膽堿能受體結(jié)合。利培酮是強有力的D2拮抗劑,可以改善精神分裂癥的陽性癥狀,但它引起的運動功能抑制,以及強直性昏厥都要比經(jīng)典的抗精神病藥少。對中樞系統(tǒng)的5—羥色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以減少發(fā)生錐體外系副作用的可能,并將其治療作用擴展到精神分裂癥的陰性癥狀和情感癥狀。

注意事項

1、本品為有效抗腫瘤藥,同時也具有嚴重的潛在毒副作用。因此,本品應在三級甲等醫(yī)院使用,應在有抗腫瘤治療經(jīng)驗的臨床醫(yī)生指導下使用。 2、在用本品治療的患者特別是高劑量時通常可觀察到嚴重骨髓抑制,包括中性白細胞減少、貧血和血小板減少。參與臨床研究的大多數(shù)患者在治療開始時都具有血液學損害(為毛細胞白血病活動期的臨床表現(xiàn))用本品治療后,外周血計數(shù)恢復前血液學呈現(xiàn)進一步損傷。治療開始的第一個2周內(nèi),平均血小板計數(shù)、ANC和血紅蛋白濃度下降,然后分別于第12天、第5周和第8周增至正常值。治療的第一月應著重注意本品的骨髄抑制作用。治療的第1個月有44%的患者補充RBCs,14%的患者補充血小板。因此,本品從給藥開始最初4至8周內(nèi),除了連續(xù)注意患者的體征變化外,須定期作血液學檢査,以便及時發(fā)現(xiàn)患者是否出現(xiàn)貧血、中性白細胞減少、血小板減少以及潛在繼發(fā)的感染或出血。與使用其他有效化療藥一樣,應監(jiān)測患者,特別是肝、腎功能失調(diào)患者的肝、腎功能。 3、治療中和治療后,應定期監(jiān)測患者的血液學以檢測骨期造血功能抑制程度。應進行適當?shù)膶嶒炇液头派鋵W研究以調(diào)查發(fā)熱不良反應。應定期對腎和肝功能進行檢測。 4、本品對于骨髓造血功能的抑制基本上是劑量依賴性和可逆性的,可在1-2個月內(nèi)逐漸恢復。如遇嚴重情況,應按有關(guān)治療原則(如輸注血液成分、給予抗生素)等妥善處理。 5、治療的第一個月,大約2/3的患者(131/196)因使用本品而出現(xiàn)發(fā)熱(131/196)。總的來說,47%(131/196)的患者同時出現(xiàn)中性白細胞減少(131/196)和發(fā)熱,其中62位(131/196)為嚴重中性白細胞減少患者(131/196)。由于發(fā)熱大多發(fā)生于中性白細胞減少患者,治療的第一個月應緊密監(jiān)測這類患者并根據(jù)經(jīng)驗進行抗生素治療。雖然69%的患者出現(xiàn)發(fā)熱,但不到1/3的發(fā)熱副作用由感染引起。已知本品具有骨髄抑制作用,醫(yī)生應權(quán)衡感染期患者使用本品的危險和利益。 6、目前尚無足夠數(shù)據(jù)顯示肝或腎功能不全患者的用藥劑量。大劑量使用本品的患者有急性腎功能損傷的報道。本品應慎用于骨髓、免疫及肝、腎功能不良的患者。懷疑有腎或肝功能不全的患者也應慎用本品。 7、其他血液惡性腫瘤患者經(jīng)本品治療后很少有腫瘤溶解綜合癥的報道。 8、在劑量爬坡研究中最高劑量組(大約為推薦用量的4倍)觀察到外周軸索多發(fā)性神經(jīng)病,患者并未接受環(huán)孢菌素或全身放療治療,但一般按推薦的標準劑量方案給藥,很少出現(xiàn)嚴重的神經(jīng)毒性。 9、本品不得以含有葡萄糖的注射液作為稀釋劑,因葡萄糖可以促進克拉屈濱的分解。本品的輸液中不得隨意加入其他藥物。 10、由于本品為潛在的細胞毒藥物,因此處理、配置和使用本品時都應加以注意。

1.患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應慎用,從小劑量開始并應逐漸增加劑量。 2.由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓,此時則應考慮減量。3.同其它具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似,引起遲發(fā)性運動障礙,其特征為有節(jié)律的不隨意運動,主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙,應停止服用所有的抗精神病藥。4.已有報道指出,服用經(jīng)典的抗精神病藥會出現(xiàn)惡性癥狀群,其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。5.患有帕金森氏綜合癥的病人應慎用本品,因為在理論上該藥會引起此病的惡化。6.經(jīng)典的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作閾值,故患有癲癇的病人仍應慎用本品。7.服用本品的患者應避免進食過多,以免發(fā)胖。8.鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用,在與其它作用于中樞的藥物同時服用時應慎重。9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此,在了解到患者對該藥的敏感性前,建議患者不應駕駛汽車或操作機器。

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