伏格列波糖

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為伏格列波糖。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

浙江海正藥業股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H20083043

注冊證號H20140100

本品用于改善糖尿病飯后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 伏格列波糖片：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg。 伏格列波糖分散片： 1、使用時將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用。 2、通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。 伏格列波糖膠囊：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。 伏格列波糖咀嚼片：通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，咀嚼后咽下，服藥后即刻進餐。療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

下述患者禁止用藥： 1、嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用本品。） 2、嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用本品。） 3、對本品的成分有過敏史的患者。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見于使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對于兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品用于改善糖尿病飯后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結果調查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。 1、嚴重的不良反應： （1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖（不到0.1-5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 （2）有時出現腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1-5%）等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。 （3）偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 （4）嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應： （1）消化系統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心（發生率在0.1-5%以下）、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥（0.1%以下）。 （2）過敏癥：皮疹、瘙癢、光敏感（發生率在0.1%以下），出現皮疹、瘙癢、光敏感等過敏癥時，應停止用藥。 （3）肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（發生率在0.1以下）。 （4）精神神經系統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦（發生率在0.1%以下）。 （5）血液系統：貧血（發生率在0.1%-5%以下）、血小板減少（0.1%以下）。 （6）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛（發生率在0.1以下）。

伏格列波糖片： 1、本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2、對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3、飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 4、服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2-3個月后，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。 5、在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 6、藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用（有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的并發癥）。 7、下述患者應慎重用藥： （1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。 （2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀）。 （3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化）。 （4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化）。 （5）嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。 （6）嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化）。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。 9、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 10、老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 伏格列波糖分散片/伏格列波糖膠囊/伏格列波糖咀嚼片： 1、下述患者應慎重用藥： （1）正在服用其它糖尿病藥物的患者。同時服用本品有可能引起低血糖。 （2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者。因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。 （3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者。因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化。 （4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。 （5）嚴重肝障礙的患者。因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高氨血癥惡化同時伴隨意識障礙。 （6）嚴重腎障礙的患者。因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。 2、重要注意事項： （1）本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 （2）對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 （3）飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 （4）服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2-3月后，控制餐后血糖的效果不滿意（餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。 （5）在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 （6）藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用。（有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發癥）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發現本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 4、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg）。并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由于皮質激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月后下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢復。如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥癥狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者