伏格列波糖

鹽酸莫西沙星片

本品主要成分為伏格列波糖。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

浙江海正藥業股份有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20083043

國藥準字H20183246

本品用于改善糖尿病飯后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 伏格列波糖片：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg。 伏格列波糖分散片： 1、使用時將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用。 2、通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。 伏格列波糖膠囊：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。 伏格列波糖咀嚼片：通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，咀嚼后咽下，服藥后即刻進餐。療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其余詳見說明書)。

下述患者禁止用藥： 1、嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用本品。） 2、嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用本品。） 3、對本品的成分有過敏史的患者。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經系統的影響(中樞神經系統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

本品用于改善糖尿病飯后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結果調查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。 1、嚴重的不良反應： （1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖（不到0.1-5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 （2）有時出現腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1-5%）等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。 （3）偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 （4）嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應： （1）消化系統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心（發生率在0.1-5%以下）、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥（0.1%以下）。 （2）過敏癥：皮疹、瘙癢、光敏感（發生率在0.1%以下），出現皮疹、瘙癢、光敏感等過敏癥時，應停止用藥。 （3）肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（發生率在0.1以下）。 （4）精神神經系統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦（發生率在0.1%以下）。 （5）血液系統：貧血（發生率在0.1%-5%以下）、血小板減少（0.1%以下）。 （6）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛（發生率在0.1以下）。

伏格列波糖片： 1、本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2、對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3、飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 4、服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2-3個月后，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。 5、在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 6、藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用（有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的并發癥）。 7、下述患者應慎重用藥： （1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。 （2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀）。 （3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化）。 （4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化）。 （5）嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。 （6）嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化）。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。 9、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 10、老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 伏格列波糖分散片/伏格列波糖膠囊/伏格列波糖咀嚼片： 1、下述患者應慎重用藥： （1）正在服用其它糖尿病藥物的患者。同時服用本品有可能引起低血糖。 （2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者。因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。 （3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者。因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化。 （4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。 （5）嚴重肝障礙的患者。因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高氨血癥惡化同時伴隨意識障礙。 （6）嚴重腎障礙的患者。因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。 2、重要注意事項： （1）本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 （2）對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 （3）飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 （4）服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2-3月后，控制餐后血糖的效果不滿意（餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。 （5）在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 （6）藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用。（有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發癥）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發現本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 4、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg）。并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節