鹽酸塞利洛爾片

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸塞利洛爾。

本品主要成份為他達拉非。

浙江海正藥業股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20031108

國藥準字H20193314

本品用于輕度至中度原發性高血壓。

治療勃起功能障礙。

口服。一次100-300mg，一日1次，餐后服藥。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、糖尿病性酮癥酸中毒、代謝性酸中毒患者。 2、高度心動過緩（顯著的竇性心動過緩），房室傳導阻滯（Ⅱ、Ⅲ度），竇房傳導阻滯患者。 3、心源性休克患者。 4、肺動脈高壓引起右心功能不全的患者。 5、充血性心力衰竭患者。 6、妊娠或可能妊娠的女性患者。 7、哮喘急性發作期。 8、肌酐清除率低于15ml/分鐘的腎功能不全患者。 9、正在服用能增強腎上腺素活性的抗精神病藥物和停用此類藥物不滿2周的患者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于輕度至中度原發性高血壓。

治療勃起功能障礙。

1、藥物過敏：有時可有皮疹等反應如出現這種反應停止用藥。 2、循環系統：有時可有心悸胸痛、胸部壓迫惑。面部潮紅，心臟/胸廓比增大等反應。 3、呼吸系統：有時可有流涕、鼻窶、咳啾喘息。呼吸中斷等反應。 4、精神神經系統：有時可有眩暈、眼花、頭痛頭部沉重感、失眠等反應。有報道用本品后偶爾引起抑郁癥狀。 5、消化系統：有時可有上腹部疼痛、惡心等反應。 6、眼：有報道使用其他β受體阻斷藥可引起淚液減少等癥狀因此如本品引起該反應停止用藥。 7、肝臟：有時可有GOT、GPT增高的反應。 8、腎臟：有時可有蛋白尿BUN肌酸增高等反應。 9、其他：有時可有疲乏、關節痛浮腫白細胞減少尿增高等反應此外有時可引起腓腸肌痙孿如出現這樣的癥狀應停止用藥。有時還可能引起血清肌酸磷酸激酶活性增高。

1、運動員慎用。 2、以下患者應慎用本品： （1）有可能發生支氣管哮喘、支氣管痙的患者. （2）與可能發生充血性心力衰竭的患者（在嚴密觀察下配合應用洋地黃制劑等措施，謹慎用藥）。 （3）低血糖、控制不充分的糖尿病。長時間禁食狀態的患者（容易引起低血糖以及容易掩蓋低血糖癥狀，應注意觀察血糖值）。 （4）嚴重肝功能損害患者。 （5）嚴重腎功能損害患者（血清肌酐值40mgd以上者減量謹慎用藥）。 （6）狀腺功能低下患者。 （7）外周循環障礙的患者（雪諾氏綜合癥、間隙性跋行等）。 3、一般注意事項： （1）從小劑量開始用藥長期給藥時應定期作心功能檢查（心率、血壓，心電圖X線檢查等）。特別需要注意有心動過緩以及低血壓時應當減量或停藥，此外必要時要作其他對癥治療還要注意觀察肝功能、腎功能、血液成分變化。 （2）已有報告應用同類藥物（鹽酸普萘洛爾）的心絞痛患者。如突然停藥。可引起癥狀惡化。發生心肌梗死。因此本品的停藥也應當緩慢減量嚴密觀察下進行，要注意沒有醫囑患者不能自行停藥。在心絞痛以外的其他適應癥用藥時，特別在高齡患者也應當注意按同樣方法停藥。 （3）重癥甲狀腺功能亢進患者突然停藥，也有癥狀惡化的危險。停藥應當緩慢減量。嚴密觀察下進行。 （4）手術前48個小時，盡可能不用本品。 （5）嗜鉻細胞瘤患者應用本品時，常常合用α受體阻斷藥。 （6）有可能出現眼花、眩暈，因此本品用藥時（特別在用藥初期）應注意駕車等危險機械作業， 4、孕婦及嘴乳期婦女用藥：妊娠期用藥的安全性尚未確立，妊娠及可能妊娠的婦女不宜用藥。已有報道本品可向母乳轉移，哺乳期婦女應當避免用本品。不得已需要用藥者應當停止哺乳。 5、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立。 6、老年用藥：老年人不宜過度降壓（可引起腦梗塞等病變），應當從小劑量（如100mg）開始給藥。嚴密觀察患者狀態的同時謹慎用藥，需要停藥時應當緩慢減量（參見一般注意點）。 7、藥物過量： 本品用藥過量后可能出現心動過緩、低血壓、支氣管痙攣和心力衰竭。目前尚無本品的特殊解毒藥，一旦發生藥物過量應采取洗胃等措施以排出體內藥物，并進行必要的對癥治療。 （1）心動過緩：首先用硫酸阿托品0.5-2.0mg靜脈注射，如有必要可給予硫酸間羥異丙腎上腺素（0.5mg，緩慢靜脈注射），或者用胰高糖素靜脈內給藥，每次1-10mg。 （2）低血壓：應給予升壓藥如去甲腎上腺素或多巴胺。 （3）支氣管痙彎：可給予β2受體激動劑和/或氨茶堿。 （4）心力衰竭：可給予洋地黃毒苷和利尿藥。對于心肌收縮功能不全引起的休克，可給予多巴酚丁胺、異丙腎上腺素或胰高血糖素治療。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。