依諾肝素鈉

匹多莫德顆粒

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品主要成份為：匹多莫德。其化學名稱為：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

北京雙鷺藥業股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20163403

國藥準字H20030225

1、預防靜脈栓塞性疾?。ǚ乐轨o脈內血栓形成）尤其與某些手術有關的栓塞。

本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 依諾肝素鈉注射液： 1、皮下用藥須知：預裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內氣泡排出。應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。 2、預防靜脈栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手術中，以及當患者尚未出現血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術中（髖部及膝部手術）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術中，應于術前2小時給予首次注射。在矯形外科手術中，應于術前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應持續應用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用于血液透析中，防止體外循環中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應于血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現絲狀體纖維蛋白時，應再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩定。應與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用于預防目的給藥時無需調整劑量。用于治療時應調整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低于40kg和高于100kg的患者：應根據臨床監測情況相應調整劑量。

項。尚無2歲以下兒童應用報道。

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板數明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外. 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請咨詢醫師或藥師。

尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內婦女禁用。 兒童用藥：嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

1、預防靜脈栓塞性疾病（防止靜脈內血栓形成）尤其與某些手術有關的栓塞。

本品為免疫增強劑，適用于細胞免疫功能低下的臨床患者； 1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）； 2.耳鼻吼科反復感染（鼻炎鼻竇炎耳炎、咽炎扁桃體炎）； 3.泌尿系統反復感染等。 4.婦科感染； 用于減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

1、與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應。出現此種情況時，應立即通知醫生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應。 （4）血小板減少癥（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發生：向醫師咨詢。 （6）使用本品治療幾月后可能出現骨質疏松傾向（骨脫礦質導致的骨脆癥）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。 2、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內血腫的報告。 3、當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師咨詢。

本品是一種人工合成的口服免疫增強劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。 毒理研究 重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物Hela S3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品

1、特別警告：禁止肌肉內給藥；遠離兒童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應特別注意并遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應特別小心。 3、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內血腫導致永久性癱瘓的報導。當術后保留硬膜外導管時，可能增大出現上述癥狀的危險。須進行神經學監測。 （2）須在醫生指導下使用本品。 （3）未向醫生咨詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應嚴密監控。 4、任何治療的適應癥及使用劑量都應進行血小板計數監控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數，并在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降，（低于原值的30-50％），應停用本品。在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變，近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請咨詢醫師或藥師。

高敏體質慎用；妊娠三個月內婦女應慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應在兩餐間服用。