注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成分為丁二磺酸腺苷蛋氨酸。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203260

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

1、肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌內(nèi)或靜脈注射，共2周。靜脈注射必須非常緩慢。避免同一部位多次肌內(nèi)注射。 2、維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg，口服。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

對(duì)本品過(guò)敏者。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

1、肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、本藥長(zhǎng)期大量使用未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。以下不良反應(yīng)較輕微且短暫，無(wú)需停藥： （1）對(duì)本品特別敏感的患者，偶可引起晝夜節(jié)律紊亂，睡前服用安眠藥可減輕此癥狀。 （2）其他還有淺表性靜脈炎、惡心、腹瀉、出汗和頭痛等。 （3）另外，如出現(xiàn)其它癥狀，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。 2、抑郁癥患者使用本品出現(xiàn)自殺意識(shí)/觀念或行為者極罕見(jiàn)。（有關(guān)情況參閱注意事項(xiàng)及其中的預(yù)防措施）

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。 2、有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品，并注意血氨水平。 3、請(qǐng)不要使用過(guò)期藥品。請(qǐng)遠(yuǎn)離熱源。若粉針瓶由于儲(chǔ)存不當(dāng)而有微小裂口或暴露于熱源，結(jié)晶由白色變?yōu)槠渌伾珪r(shí)，請(qǐng)不要使用。 4、對(duì)駕駛或操作機(jī)械的能力無(wú)影響。 5、配伍禁忌：本品不應(yīng)與堿性溶液或含鈣溶液混合。 6、自殺/自殺觀念： （1）抑郁癥與自殺觀念、自傷和自殺行為(自殺/相關(guān)的事件)的風(fēng)險(xiǎn)增高相聯(lián)系。這種自殺的危險(xiǎn)一直都存在著，直到病情暫時(shí)得到緩解和減輕。因?yàn)樵谥委煹那皫字芑蛑委煶跗诓∏榭赡軣o(wú)改善，因此在這期間對(duì)病人一定要加強(qiáng)觀察和監(jiān)控。 （2）—些臨床經(jīng)驗(yàn)顯示即使在改善初期也可能出現(xiàn)自殺風(fēng)險(xiǎn)增加。使用1，4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸過(guò)程中出現(xiàn)的其它精神障礙也可能與自殺風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。此外，這些病癥往往發(fā)生在抑郁癥患者身上，對(duì)有其它精神障礙的患者在治療期間應(yīng)采取積極的預(yù)防措施。 （3）有自殺行為或自殺念頭病史的患者，或者在治療前即表現(xiàn)出明顯自殺念頭的自殺風(fēng)險(xiǎn)較大。在治療期間對(duì)這些患者應(yīng)嚴(yán)密觀察和監(jiān)控。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究顯示用抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發(fā)生自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)更大。 （4）用抗抑郁藥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)病人的嚴(yán)密觀察和監(jiān)護(hù)，特別是對(duì)于自殺風(fēng)險(xiǎn)較大的患者，尤其在治療的開(kāi)始階段以及調(diào)整藥物劑量后，更應(yīng)該加強(qiáng)這種監(jiān)護(hù)。應(yīng)該告訴患者(或其監(jiān)護(hù)人)注意監(jiān)測(cè)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)病情惡化，或出現(xiàn)自殺觀念或自殺行為，或行為異常改變，應(yīng)立即向主管醫(yī)生報(bào)告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠期和哺乳期。 8、藥物過(guò)量：尚無(wú)用藥過(guò)量的報(bào)道，如出現(xiàn)藥物過(guò)量，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生及時(shí)處理。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。