硝呋太爾

利培酮片

本品主要成分為硝呋太爾。

本品主要成份為利培酮。

北京金城泰爾制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051562

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050160

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 硝呋太爾片： 1、陰道感染：每次1片（200mg）每天3次，連續(xù)口服7天。飯后服用，建議夫妻同時(shí)服用。 2、泌尿系統(tǒng)感染： （1）成人：3-6片/天，平均連續(xù)服用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定）。 （2）兒童：10-20mg/公斤體重，分2次口服，平均連續(xù)使用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng)）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次2片，每天3次，連續(xù)口服10天。 （2）兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。 4、消化道賈第蟲病： （1）成人：每次2片，每天2-3次；連續(xù)口服7天。 （2）兒童：每次15mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。 硝呋太爾膠囊： 1、陰道感染：每次服用0.2g，每天3次，連續(xù)口服7天。飯后服用。建議夫妻同時(shí)服用。 2、泌尿道感染： （1）成人：每次服用0.6-1.2g，平均連續(xù)服用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定）。 （2）兒童：10-20mg/kg/天；分2次口服，平均連續(xù)使用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng)）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次服用0.4g，每天3次，連續(xù)口服10天。 （2）兒童：10mg/kg/次；每天2次，連續(xù)服用10天。 4、消化道賈滴蟲病： （1）成人：每次服用0.4g，每天2-3次，連續(xù)口服7天。 （2）兒童：15mg/kg/次，每天2次，連續(xù)服用10天。 硝呋太爾陰道片： 于每晚休息時(shí)將陰道片一枚置于陰道深部，連續(xù)使用10天。

）? 2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時(shí)會(huì)發(fā)生（體位...

對(duì)硝呋太爾過敏者禁用。

1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、頭痛、頭暈、口干。 2.較少見的不良反應(yīng)有：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無(wú)力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應(yīng)。 3.可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過速或高血壓的癥狀。 5.會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。 6.偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。 7.會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。 8.偶見遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性癥狀群、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。 9.有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)下降的個(gè)例報(bào)導(dǎo)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明：利培酮對(duì)生殖無(wú)直接的毒性，也無(wú)致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn)，懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。 2.本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚，動(dòng)物試驗(yàn)表明，利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥：建議起始劑量為每日0.5mg或更低，根據(jù)個(gè)體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1-2mg。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

本品不良反應(yīng)較少，臨床使用本品后可出現(xiàn)輕度外陰灼熱、陰道干澀和惡心。

1.藥理作用 利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑，對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其他受體亦有拮抗作用，但較弱。對(duì)5HT1C，5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力，對(duì)D1及氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱，對(duì)M受體或β1及β2受體沒有親和作用。 利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制尚不清楚。據(jù)認(rèn)為其治療作用是對(duì)D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對(duì)D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關(guān)。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames逆向突變?cè)囼?yàn)，小鼠淋巴細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)、體外大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)、果蠅性別相關(guān)隱性致死試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞或中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)利培酮有潛在致突變性。 生殖毒性：在Wistar大鼠的生殖毒性研究中，利培酮0.16-5mg/kg（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的0.1－3倍）降低交配次數(shù)，但不影響生育力。該影響只發(fā)生在雌性大鼠上，在只給予雄性大鼠藥物處理的I段試驗(yàn)中未觀察到交配行為受影響。Beagle犬的亞慢性研究中，利培酮?jiǎng)┝繛?.31-5mg/kg（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的0.6－

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊： 1、用本品治療期間請(qǐng)勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)特殊規(guī)定，孕婦可使用。 3、兒童用藥：可以使用。 4、老年患者用藥：可以使用。 5、藥物過量：過量使用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。 硝呋太爾陰道片： 1、為獲得良好療效，請(qǐng)盡量將陰道片置入陰道深部，第二天清晨應(yīng)進(jìn)行陰道清洗。 2、為防止陰道片拆碎，請(qǐng)小心拿放，并用剪刀沿線剪開包裝材料。 3、治療期間應(yīng)避免性生活。 4、使用治療期間請(qǐng)勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適應(yīng)或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全有效性資料。孕婦應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：尚缺乏兒童應(yīng)用本品的安全有效性資料。 7、老年用藥：同成人。 8、藥物過量：未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗塞、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）的人應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸增加劑量。（見