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硝呋太爾
硝呋太爾

硝呋太爾

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:硝呋太爾

批準文號:國藥準字H20051562

生產(chǎn)企業(yè): 北京金城泰爾制藥有限公司

功能主治:硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
硝呋太爾
硝呋太爾
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品主要成分為硝呋太爾。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

北京金城泰爾制藥有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20051562

國藥準字H20130009

說明
作用與功效

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊:

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 硝呋太爾片: 1、陰道感染:每次1片(200mg)每天3次,連續(xù)口服7天。飯后服用,建議夫妻同時服用。 2、泌尿系統(tǒng)感染: (1)成人:3-6片/天,平均連續(xù)服用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定)。 (2)兒童:10-20mg/公斤體重,分2次口服,平均連續(xù)使用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長)。 3、消化道阿米巴病: (1)成人:每次2片,每天3次,連續(xù)口服10天。 (2)兒童:每次10mg/公斤體重,每天2次,連續(xù)服用10天。 4、消化道賈第蟲病: (1)成人:每次2片,每天2-3次;連續(xù)口服7天。 (2)兒童:每次15mg/公斤體重,每天2次,連續(xù)服用10天。 硝呋太爾膠囊: 1、陰道感染:每次服用0.2g,每天3次,連續(xù)口服7天。飯后服用。建議夫妻同時服用。 2、泌尿道感染: (1)成人:每次服用0.6-1.2g,平均連續(xù)服用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定)。 (2)兒童:10-20mg/kg/天;分2次口服,平均連續(xù)使用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長)。 3、消化道阿米巴病: (1)成人:每次服用0.4g,每天3次,連續(xù)口服10天。 (2)兒童:10mg/kg/次;每天2次,連續(xù)服用10天。 4、消化道賈滴蟲病: (1)成人:每次服用0.4g,每天2-3次,連續(xù)口服7天。 (2)兒童:15mg/kg/次,每天2次,連續(xù)服用10天。 硝呋太爾陰道片: 于每晚休息時將陰道片一枚置于陰道深部,連續(xù)使用10天。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見說明書。

副作用

對硝呋太爾過敏者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊:

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

本品不良反應(yīng)較少,臨床使用本品后可出現(xiàn)輕度外陰灼熱、陰道干澀和惡心。

注意事項

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊: 1、用本品治療期間請勿飲用酒精飲料,酒精會引起不適或惡心,但這種反應(yīng)會自行消失。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥:無特殊規(guī)定,孕婦可使用。 3、兒童用藥:可以使用。 4、老年患者用藥:可以使用。 5、藥物過量:過量使用未見嚴重不良反應(yīng)。 硝呋太爾陰道片: 1、為獲得良好療效,請盡量將陰道片置入陰道深部,第二天清晨應(yīng)進行陰道清洗。 2、為防止陰道片拆碎,請小心拿放,并用剪刀沿線剪開包裝材料。 3、治療期間應(yīng)避免性生活。 4、使用治療期間請勿飲用酒精飲料,酒精會引起不適應(yīng)或惡心,但這種反應(yīng)會自行消失。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:尚缺乏孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全有效性資料。孕婦應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥:尚缺乏兒童應(yīng)用本品的安全有效性資料。 7、老年用藥:同成人。 8、藥物過量:未見嚴重不良反應(yīng)。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況,對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

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