硝呋太爾

氨磺必利片

本品主要成分為硝呋太爾。

本品主要成份為氨磺必利。化學(xué)名稱：4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式：C17H27N3O4S分子量;369.48

北京金城泰爾制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051562

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113231

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

氨磺必利用于治療以陽(yáng)性癥狀(例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 硝呋太爾片： 1、陰道感染：每次1片（200mg）每天3次，連續(xù)口服7天。飯后服用，建議夫妻同時(shí)服用。 2、泌尿系統(tǒng)感染： （1）成人：3-6片/天，平均連續(xù)服用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定）。 （2）兒童：10-20mg/公斤體重，分2次口服，平均連續(xù)使用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng)）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次2片，每天3次，連續(xù)口服10天。 （2）兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。 4、消化道賈第蟲(chóng)病： （1）成人：每次2片，每天2-3次；連續(xù)口服7天。 （2）兒童：每次15mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。 硝呋太爾膠囊： 1、陰道感染：每次服用0.2g，每天3次，連續(xù)口服7天。飯后服用。建議夫妻同時(shí)服用。 2、泌尿道感染： （1）成人：每次服用0.6-1.2g，平均連續(xù)服用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定）。 （2）兒童：10-20mg/kg/天；分2次口服，平均連續(xù)使用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng)）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次服用0.4g，每天3次，連續(xù)口服10天。 （2）兒童：10mg/kg/次；每天2次，連續(xù)服用10天。 4、消化道賈滴蟲(chóng)病： （1）成人：每次服用0.4g，每天2-3次，連續(xù)口服7天。 （2）兒童：15mg/kg/次，每天2次，連續(xù)服用10天。 硝呋太爾陰道片： 于每晚休息時(shí)將陰道片一枚置于陰道深部，連續(xù)使用10天。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過(guò)400mg，應(yīng)分為兩次服用。急性期：對(duì)于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過(guò)1200mg/天的劑量尚未廣泛評(píng)價(jià)安全性，因此不應(yīng)使用。開(kāi)始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。維持治療：任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段：推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害：由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人(肌酐清除率＜10ml/min)(見(jiàn)禁忌)。肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

對(duì)硝呋太爾過(guò)敏者禁用。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級(jí)采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：在動(dòng)物中，氨磺必利沒(méi)有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用（調(diào)節(jié)催乳素的作用）相關(guān)的生育力下降。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限，因此，妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利，新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應(yīng)，因此應(yīng)該考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。2.哺乳：由于沒(méi)有該藥是否通過(guò)乳汁分泌的資料，所以，哺乳期間應(yīng)禁止服用本藥。兒童用藥：由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性，氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限，所以，不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利；青春期之前的兒童禁用氨磺必利（見(jiàn)【禁忌】）。老年用藥：由于老年人對(duì)藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時(shí)應(yīng)特別注意。藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于年齡高于65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10～30%。

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

氨磺必利用于治療以陽(yáng)性癥狀(例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品不良反應(yīng)較少，臨床使用本品后可出現(xiàn)輕度外陰灼熱、陰道干澀和惡心。

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊： 1、用本品治療期間請(qǐng)勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)特殊規(guī)定，孕婦可使用。 3、兒童用藥：可以使用。 4、老年患者用藥：可以使用。 5、藥物過(guò)量：過(guò)量使用未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 硝呋太爾陰道片： 1、為獲得良好療效，請(qǐng)盡量將陰道片置入陰道深部，第二天清晨應(yīng)進(jìn)行陰道清洗。 2、為防止陰道片拆碎，請(qǐng)小心拿放，并用剪刀沿線剪開(kāi)包裝材料。 3、治療期間應(yīng)避免性生活。 4、使用治療期間請(qǐng)勿飲用酒精飲料，酒精會(huì)引起不適應(yīng)或惡心，但這種反應(yīng)會(huì)自行消失。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全有效性資料。孕婦應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：尚缺乏兒童應(yīng)用本品的安全有效性資料。 7、老年用藥：同成人。 8、藥物過(guò)量：未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1.警告 惡性綜合癥：與其他精神鎮(zhèn)靜藥物一樣，可能發(fā)生惡性綜合癥，表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識(shí)障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時(shí)，尤其對(duì)于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣，對(duì)帕金森病患者處方氨磺必利時(shí)也應(yīng)該謹(jǐn)慎，因?yàn)榭赡芤鹪摬夯Ｖ挥性诓荒鼙苊饩矜?zhèn)靜劑治療時(shí)才可使用氨磺必利。 延長(zhǎng)QT間期：氨磺必利延長(zhǎng)QT間期，與劑量相關(guān)，這種作用可增加發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，若有心動(dòng)過(guò)緩，低鉀血癥，先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)（合并用藥也可延長(zhǎng)QT間期），發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。 如果臨床情況允許，給藥前應(yīng)先確定病人沒(méi)有以下可能引起心律失常的因素存在： 心動(dòng)過(guò)緩，心率<55次/分； 電解質(zhì)失衡，尤其是低鉀血癥； 先天性QT間期延長(zhǎng)。 目前所進(jìn)行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動(dòng)過(guò)緩（<55次/分），低鉀血癥，心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長(zhǎng)。 對(duì)于準(zhǔn)備接受長(zhǎng)期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應(yīng)作為早期評(píng)價(jià)的一部分。 中風(fēng)：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照