硝呋太爾

他達拉非片

本品主要成分為硝呋太爾。

本品主要成份為他達拉非。

北京金城泰爾制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20051562

國藥準字H20193314

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 硝呋太爾片： 1、陰道感染：每次1片（200mg）每天3次，連續口服7天。飯后服用，建議夫妻同時服用。 2、泌尿系統感染： （1）成人：3-6片/天，平均連續服用1-2周（根據感染的程度和性質而定）。 （2）兒童：10-20mg/公斤體重，分2次口服，平均連續使用1-2周（根據感染的程度和性質可適當延長）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次2片，每天3次，連續口服10天。 （2）兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續服用10天。 4、消化道賈第蟲病： （1）成人：每次2片，每天2-3次；連續口服7天。 （2）兒童：每次15mg/公斤體重，每天2次，連續服用10天。 硝呋太爾膠囊： 1、陰道感染：每次服用0.2g，每天3次，連續口服7天。飯后服用。建議夫妻同時服用。 2、泌尿道感染： （1）成人：每次服用0.6-1.2g，平均連續服用1-2周（根據感染的程度和性質而定）。 （2）兒童：10-20mg/kg/天；分2次口服，平均連續使用1-2周（根據感染的程度和性質可適當延長）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次服用0.4g，每天3次，連續口服10天。 （2）兒童：10mg/kg/次；每天2次，連續服用10天。 4、消化道賈滴蟲病： （1）成人：每次服用0.4g，每天2-3次，連續口服7天。 （2）兒童：15mg/kg/次，每天2次，連續服用10天。 硝呋太爾陰道片： 于每晚休息時將陰道片一枚置于陰道深部，連續使用10天。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對硝呋太爾過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊：

治療勃起功能障礙。

本品不良反應較少，臨床使用本品后可出現輕度外陰灼熱、陰道干澀和惡心。

硝呋太爾片、硝呋太爾膠囊： 1、用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適或惡心，但這種反應會自行消失。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：無特殊規定，孕婦可使用。 3、兒童用藥：可以使用。 4、老年患者用藥：可以使用。 5、藥物過量：過量使用未見嚴重不良反應。 硝呋太爾陰道片： 1、為獲得良好療效，請盡量將陰道片置入陰道深部，第二天清晨應進行陰道清洗。 2、為防止陰道片拆碎，請小心拿放，并用剪刀沿線剪開包裝材料。 3、治療期間應避免性生活。 4、使用治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適應或惡心，但這種反應會自行消失。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全有效性資料。孕婦應在醫生指導下使用。哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：尚缺乏兒童應用本品的安全有效性資料。 7、老年用藥：同成人。 8、藥物過量：未見嚴重不良反應。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。