蒙脫石

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成分為蒙脫石。

草酸艾司西酞普蘭?

北京金城泰爾制藥有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20067104

國藥準字H20080788

本品用于治療兒童及成人急、慢性腹瀉。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

蒙脫石顆粒/蒙脫石散： 口服。 1、成人每次1袋（3克），一次3次。 2、兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水（約50毫升）中攪勻連同沉淀物快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。 蒙脫石分散片： 1、將本品放入半杯溫開水（約50ml）中，攪拌，待充分分散后服用；或含于口中用水或不用水分散成顆粒吞下；或用水直接服用（僅適用于成人）。 2、成人：每次3片，一日3次。兒童：1歲以下每次1片；1-2歲每次1-2片；2歲以上每次2-3片，均每日3次服用。 3、急性腹瀉服用本品治療時，首次劑量加倍。 蒙脫石混懸液： 搖勻后口服，一日3次。一次用量：1歲以下，10ml；1-2歲，10-20ml；2歲以上，20-30ml；成人30ml。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的...

對本品過敏者禁用。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現停藥癥狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行系統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多于安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。? 謝和營養障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經系統障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統、胸部和膈區異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。? 老年用藥：請參見“用法用量”。?

本品用于治療兒童及成人急、慢性腹瀉。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

少數人可能產生輕度便秘，大便干結。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠經口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據mg/m2推

1、治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2、如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3、需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5、兒童急性腹瀉服用本品1天后、慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6、如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7、當本品性狀發生改變時禁用。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10、蒙脫石分散片不能直接用水吞服。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生于自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的兩周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作 出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，并會一直持續，直至自發或治療而發生顯著改善。對使用抗抑郁劑的患者應進行密切監測，特別