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普羅雌烯
普羅雌烯

普羅雌烯

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:普羅雌烯

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052598

生產(chǎn)企業(yè): 北京金城泰爾制藥有限公司

功能主治:普羅雌烯乳膏:用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
普羅雌烯
普羅雌烯
利培酮片
利培酮片
主要成分

本品主要成份為普羅雌烯。

活性成份:利培酮

生產(chǎn)企業(yè)

北京金城泰爾制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052598

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010310

說明
作用與功效

普羅雌烯乳膏:用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 普羅雌烯乳膏:每日1-2次。根據(jù)醫(yī)囑的時(shí)間,將足量的乳膏涂滿需要治療部位的表面。如病因持續(xù)(例如絕經(jīng),卵巢切除、使用雌-孕激素避孕),或者影響因素持續(xù)存在(如放射治療),則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道膠丸:每天1粒,用20天。將濕潤(rùn)過的膠丸放入陰道深部。根據(jù)需要可用普羅雄烯乳膏配合使用。 普羅雌烯陰道膠囊: 1、通常每天一粒膠囊,一個(gè)療程20天。將濕潤(rùn)過的膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀,但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示,一般都不需要每天進(jìn)行陰道沖洗,用水和肥皂沖洗一次就足夠。 3、特殊情況下,如在治療前就有較多分泌物時(shí),可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)(例如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕),或者影響因素持續(xù)存在(如放射治療)。則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道用軟膠囊: 1、陰道內(nèi)用藥,通常每日1粒,一個(gè)療程20天。將濕潤(rùn)過的軟膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀,但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示,一般都不需要每天進(jìn)行陰道沖洗,用水和肥皂沖洗一次即可。 3、特殊情況下,如在治療前就有較多分泌物時(shí),可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)(如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕)或者影響因素持續(xù)存在(如放射治療),則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。

部分)降低交配次數(shù),但不影響生育力。該影響只發(fā)生在雌性大鼠上,在只給予雄性大鼠藥...

副作用

雖然在此藥物的應(yīng)用過程中,沒有發(fā)生全身性效應(yīng),但作為應(yīng)用任何雌激素的一項(xiàng)預(yù)防措施,不提倡將此藥物應(yīng)用于有雌激素依賴性癌病史的患者。

詳見說明書。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù):在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)本品的安全性,9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個(gè)劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)時(shí)接受了本品的治療。在治療狀況和持續(xù)時(shí)間上有很大的區(qū)別,包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對(duì)照試驗(yàn)和開放期試驗(yàn)的住院和門診患者,短期(至12周)和長(zhǎng)期(至3年)給藥(交叉分類)。多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。 雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)-成年患者:在9項(xiàng)成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,不少于1%的利培酮組患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)詳見說明書。 帕金森綜合征包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強(qiáng)直、帕金森綜合征、齒輪樣強(qiáng)直、暫時(shí)性肌麻痹、運(yùn)動(dòng)徐緩、運(yùn)動(dòng)功能減退、面具臉、肌肉強(qiáng)直和帕金森病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動(dòng)、舌肌麻痹。震顫包括震顫和帕金森病的靜止性震顫。運(yùn)動(dòng)障礙包括運(yùn)動(dòng)障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動(dòng)癥。 雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)-老年癡呆患者:在6項(xiàng)老年癡呆患者接受利培酮4到12周的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,不少于1

禁忌

老年用藥:和 孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物試驗(yàn)表明:利培酮對(duì)生殖無直接的毒性,只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經(jīng)系統(tǒng)介導(dǎo)的效應(yīng)。本品無致畸作用。在妊娠末三個(gè)月內(nèi),暴露于抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒,在出生后有出現(xiàn)錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進(jìn)、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進(jìn)食障礙。對(duì)于孕婦,應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。動(dòng)物試驗(yàn)表明,利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。同時(shí),人體試驗(yàn)也已證明本品會(huì)經(jīng)母乳排出,因此,服用

成分

普羅雌烯乳膏:用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。

藥理作用

和所有藥物一樣,該產(chǎn)品可導(dǎo)致部分患者的不適反應(yīng),在個(gè)別病人中會(huì)出現(xiàn)刺激、瘙癢、過敏反應(yīng)。

利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其它受體亦有拮抗作用,但較弱。對(duì)5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對(duì)D1及氟哌啶醇敏感的σ受體親和力弱,對(duì)M受體或β1及β2受體沒有親和作用。與其它治療精神分裂癥的藥物一樣,利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制尚不清楚。據(jù)認(rèn)為其治療作用是對(duì)D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對(duì)D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關(guān)。 毒理研究: 長(zhǎng)期毒性:在一項(xiàng)幼年大鼠毒性研究中,發(fā)現(xiàn)死亡率有所增高并且身體發(fā)育遲緩。在一項(xiàng)幼年犬的40周研究中,發(fā)現(xiàn)其性成熟遲緩。使用接近人的最大給藥劑量(6mg/天)不會(huì)對(duì)青少年的長(zhǎng)骨發(fā)育造成影響;只有在4倍(以AUC計(jì)算)或7倍(以每平方米毫克計(jì)算)的人的最大給藥劑量時(shí)才會(huì)觀察到影響。 遺傳毒性: Ames逆向突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)、體外大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)、果蠅性別相關(guān)隱性致死試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞或中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)利培酮有潛在致突變性。 生殖毒性:在Wistar大鼠的生殖毒性研究中,利培酮

注意事項(xiàng)

1、放在兒童拿不到的地方。 2、請(qǐng)?jiān)谕獍b盒上注明的有效期內(nèi)使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕期內(nèi)禁止使用該藥物,哺乳期內(nèi)不推薦使用此藥物。 4、兒童用藥:尚未明確。 5、老年用藥:尚未明確。 6、藥物過量:本品為局部外用藥,僅有極少量活性成份進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)。在醫(yī)囑范圍內(nèi),不易發(fā)生用藥過量。如確系由過量使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)者,應(yīng)立即停藥并及時(shí)請(qǐng)求醫(yī)生的指導(dǎo)。

部分。 12.食物不影響本品的吸收。

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