普羅雌烯

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成份為普羅雌烯。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

北京金城泰爾制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052598

國藥準(zhǔn)字J20160005

普羅雌烯乳膏：用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 普羅雌烯乳膏：每日1-2次。根據(jù)醫(yī)囑的時間，將足量的乳膏涂滿需要治療部位的表面。如病因持續(xù)（例如絕經(jīng)，卵巢切除、使用雌-孕激素避孕），或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道膠丸：每天1粒，用20天。將濕潤過的膠丸放入陰道深部。根據(jù)需要可用普羅雄烯乳膏配合使用。 普羅雌烯陰道膠囊： 1、通常每天一粒膠囊，一個療程20天。將濕潤過的膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進行陰道沖洗，用水和肥皂沖洗一次就足夠。 3、特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)（例如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕），或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療）。則有必要進行持續(xù)治療。 普羅雌烯陰道用軟膠囊： 1、陰道內(nèi)用藥，通常每日1粒，一個療程20天。將濕潤過的軟膠囊放入陰道深部。 2、盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進行陰道沖洗，用水和肥皂沖洗一次即可。 3、特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經(jīng)紙。 4、如病因持續(xù)（如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕激素避孕）或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進行持續(xù)治療。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

雖然在此藥物的應(yīng)用過程中，沒有發(fā)生全身性效應(yīng)，但作為應(yīng)用任何雌激素的一項預(yù)防措施，不提倡將此藥物應(yīng)用于有雌激素依賴性癌病史的患者。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當(dāng)對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

普羅雌烯乳膏：用于外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

和所有藥物一樣，該產(chǎn)品可導(dǎo)致部分患者的不適反應(yīng)，在個別病人中會出現(xiàn)刺激、瘙癢、過敏反應(yīng)。

1、放在兒童拿不到的地方。 2、請在外包裝盒上注明的有效期內(nèi)使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期內(nèi)禁止使用該藥物，哺乳期內(nèi)不推薦使用此藥物。 4、兒童用藥：尚未明確。 5、老年用藥：尚未明確。 6、藥物過量：本品為局部外用藥，僅有極少量活性成份進入循環(huán)系統(tǒng)。在醫(yī)囑范圍內(nèi)，不易發(fā)生用藥過量。如確系由過量使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)者，應(yīng)立即停藥并及時請求醫(yī)生的指導(dǎo)。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導(dǎo)致凝血酶原時間的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。