復方維A酸凝膠

硫酸羥氯喹片

本品為復方制劑，其組分為維A酸0.025%和紅霉素4%。

硫酸羥氯喹。

上海現代制藥股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20051124

國藥準字H19990263

用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對大部分嚴重的聚合性座瘡無效，對IV度座瘡無效。

本品用于對潛在嚴重副作用小的藥物應答不滿意的以下疾病：類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡，以及又陽光引發或加劇的皮膚病變。

用法：用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖輕涂本品于該處，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。從小劑量開始，逐漸加大劑量，如涂藥量過多，不僅不能加速療效，反而會發生紅斑、脫皮或其他不適。 　　使用時，可能會伴隨出現短暫的局部發熱或刺激感。若局部出現嚴重的炎癥反應應停藥。 　　一旦出現不良反應，可考慮停藥或減少用藥次數。不良反應消失后，可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能會出現尋常痤瘡外觀上的惡化現象。 　　治療效果可能出現在使用本品2～3周后，但是，理想的治療效果出現在使用本品8～10周。一旦使用本品尋常痤瘡有所改善，則減少用藥次數癥狀也可能有所緩解。 　　使用本品的患者可以同時使用美容劑。但是，同時合用收斂劑可能會使癥狀惡化。

口服成年人（包括老年人）首次劑量為每次0.4g，分次服用。當療效不再進一步改善時...

皮膚敏感的個人，尤其對于其面色白皙者，使用本品可能會出現面色通紅、水腫、水泡或結痂。偶有報道出現疼痛，燒灼感，觸痛，刺激和瘙癢等不良反應。若上述不良反應發生，應停止使用本藥直到皮膚的完整性得到恢復，或適當調整用藥計劃以達到患者可以忍受的程度。有報道，反復應用維A酸，出現短暫高色素沉著或低色素沉著。迄今為止，所有臨床上使用維A酸出現的不良反應，在停止用藥后，都是可以恢復的。局部使用紅霉素可能出現脫屑和過度干燥。許多患者也出現輕度到中度刺激反應。但出現嚴重刺激反應的病例較少。也可出現蕁麻疹，油膩，口周皮膚變韌、干裂等現象。

4-氨基喹啉類化合物在長期治療時可能發生下列反應，但不同化合物的不良反應其及類型和發生率可能有所不同。(1)中樞神經系統反應：興奮、神經過敏、情緒改變、夢魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經性耳聾、驚厥、共濟失調。(2)神經肌肉反應：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。(3)眼反應：①睫狀體：調節障礙，伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關性，停藥后可逆轉。②角膜：一過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀（視覺模糊，在光線周圍出現光暈、畏光）的角膜改變。角膜沉著可能早在開始治療后3周即已出現。羥氯喹角膜改變及視覺副反應的發生率似比氯喹低得多。③視網膜：黃斑水腫、萎縮，異常色素沉著[輕度色素小點出現“牛眼（BULL’’S-EYE）”外觀]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光線（光應激試驗）之后黃斑恢復時間增加，在黃斑、黃斑旁及周圍視網膜區對紅光的視網膜閾提高。其他眼底改變包括視神經乳頭蒼白和萎縮，視網膜小動脈變細，視網膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現凸出型脈絡膜。④視野缺損：中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。歸因于視網膜

孕婦及哺乳期婦女用藥：處于生育期的婦女只有避孕咨詢后方可局部應用維A酸。建議懷孕期婦女不要使用復方紅霉素凝膠。　　在懷孕期間局部使用維A酸的婦女出現分娩有出生缺陷兒童的情況少有報道。但是，缺乏關于懷孕期婦女局部使用雉A酸的嚴格病例對照研究。　　關于懷孕期婦女使用紅霉素的安全性研究不明確，紅霉素可以通過胎盤屏障。　　維A酸是否經人類乳汁分泌尚不清楚，但紅霉素是經人類乳汁分泌。所以對于哺乳期婦女使用本品時，要綜合考慮是停藥還是停止哺乳。兒童用藥：尚未明確。老年用藥：尚未明確。

用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對大部分嚴重的聚合性座瘡無效，對IV度座瘡無效。

本品用于對潛在嚴重副作用小的藥物應答不滿意的以下疾病：類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡，以及又陽光引發或加劇的皮膚病變。

硫酸羥氯喹片為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關。

1．請不要將本品用于濕疹，炎癥或創傷的皮膚。有報道，維A酸可引發濕疹皮膚嚴重的刺激反應，因此有此癥狀的患者用此藥時應特別慎重。 2．使用時要避開黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。 3．請不要濫用本品。否則不但不能加快治療，反而會刺激皮膚。 4．在使用本品期間，沒有醫生建議，請不要使用其他痤瘡用藥或皮膚用藥。 5．日光可加重維A酸對皮膚的刺激導致維A酸分解，動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應用，治療過程應避免日曬，或采用遮光措施。 6.若出現日曬斑，請停用本品，并征求醫生的意見。 7．只允許您本人使用本品，請不要讓其他人使用。 8．若使用本品后，您有一些特殊的用藥反應，請尋求醫生的幫助。 9．用藥期間最好使用水性化妝品，避免使用醇性化妝品。 10．如果您是一名育齡婦女，請向醫生咨詢。 11．本品中所含的抗菌素，在使用中可能會出現耐紅霉素的細菌過度繁殖，或者出現起初對紅霉素敏感的細菌，后來發生耐藥的現象。紅霉素與大環內酯類抗菌素之間會出現交叉耐藥的現象。一旦上述現象發生，應停止使用本品，井采取相應措施。紅霉素和克林霉素之間有交叉耐藥現象少有報道。

(1)本品應放在兒童無法取到的地方。(2)牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者，除非根據醫師判斷，患者的得益將超過其可能的風險。(3)醫師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內容。(4)接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網膜損傷，據報道視網膜病變具有劑量相關性。(5)服用本品應進行初次（基線）以及定期（每3個月1次）的眼科檢查（包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查）。(6)如果視敏度、視野或視網膜黃斑區出現任何異常的跡象（如色素變化，失去中心凹反射）或出現任何視覺癥狀（如閃光和劃線），且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時，應當立即停藥，并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后，視網膜改變（及視覺障礙）仍可能進展。(7)使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發現肌肉軟弱的任何跡象。如發現肌軟弱，應當停藥。(8)肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時，應慎用。(9)對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏G—6—PD（