硝酸硫康唑噴霧劑

阿達帕林凝膠

本品的主要化學成份為硝酸硫康唑。分子式：C18H15CL3N2SHNO3分子量：460.56

品每克含阿達帕林1毫克，輔料為：泊洛沙姆407、丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、依地酸二鈉、卡波姆均聚物、氫氧化鈉、香精、純化水

山東京衛制藥有限公司

福元藥業有限公司

國藥準字H20110058

國藥準字H20183400

硝酸硫康唑具有廣譜抗真菌作用。適用于治療由紅色毛癬菌，須癬毛癬菌，絮狀表皮癬菌和犬小孢子菌感染引起的股癬、體癬、足癬，也可用于花斑糠疹(俗稱花斑癬)。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

外用。噴于患處，一日2次；詳見說明書。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

國外對照臨床試驗中，370名應用硝酸硫康唑治療的患者中沒有出現系統性反應，大約有1%的患者出現皮膚瘙癢、灼燒感及刺痛，這些不良反應不影響治療。 國內隨機對照臨床試驗中，采用本品治療的144例受試者中2例出現重度紅斑、燒灼，經減少用藥次數或短暫停用后好轉。3例出現輕或中度的紅斑、刺痛、脫屑、干燥、燒灼，1例發生中度脫屑、干燥、燒灼，這些輕中度不良反應不影響治療。144例足癬患者中有1例發生中度脫屑、干燥、燒灼，未采取相關措施，自行好轉。

1.對本品及所含成份過敏者禁用。 2.對維生素A衍生物過敏者禁用。 3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。 4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。

硝酸硫康唑具有廣譜抗真菌作用。適用于治療由紅色毛癬菌，須癬毛癬菌，絮狀表皮癬菌和犬小孢子菌感染引起的股癬、體癬、足癬，也可用于花斑糠疹(俗稱花斑癬)。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(≥1/100至<1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免接觸眼睛和其他黏膜；3. 過敏者禁用；4. 用藥期間不宜飲酒；5. 如出現嚴重刺激或過敏反應應立即停藥并咨詢醫生。

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。