釓噴酸葡胺注射液

丙戊酸鈉片

本品主要成分為釓噴酸雙葡胺。

本品活性成份為丙戊酸鈉。

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

湖南省湘中制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10860002

國藥準(zhǔn)字H43020874

本品用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

靜脈注射。成人及2歲以上兒童，按體重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量為按體重一次0.4ml/kg。 1、顱腦及脊髓磁共振成像：必要時(shí)可在30分鐘內(nèi)再次給藥。 2、全身磁共振成像：為獲得充分的強(qiáng)化，可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強(qiáng)化時(shí)間一般在注射后45分鐘之內(nèi)。為排除成人病變或腫瘤復(fù)發(fā)，可將用量增至按體重一次0.6ml/kg，以增加診斷的可信度。 3、盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量。

成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg（3～6片）分2～...

對(duì)本品過敏者禁用。

1．常見不良反應(yīng)表現(xiàn)為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經(jīng)周期改變； 2．較少見短暫的脫發(fā)、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁； 3．長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死； 4．可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時(shí)間延長，應(yīng)定期檢查血相； 5．對(duì)肝功能有損害，引起血清堿性磷酸酶和氨基轉(zhuǎn)移酶升高，服用2個(gè)月要檢查肝功能； 6．偶有過敏； 7．偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥能通過胎盤、動(dòng)物試驗(yàn)有致畸的報(bào)道，孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1%～10%。應(yīng)慎用。 兒童用藥：本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi)，應(yīng)注意。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

磁共振造影劑不良反應(yīng)極少，個(gè)別患者給藥后可出現(xiàn)面部潮紅，蕁麻疹，惡心，嘔吐，味覺異常，注射部位輕度熱、痛感，支氣管痙攣，心悸，頭暈，頭重，寒顫，驚厥，低血壓等不良反應(yīng)，個(gè)別患者有過敏、喉頭水腫、休克等反應(yīng)。亦有重癥肌無力急劇惡化的報(bào)道。

本品為抗癲癇藥。其作用機(jī)理尚未完全闡明。實(shí)驗(yàn)見本品能增加GABA的合成和減少GABA的降解，從而升高抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的濃度，降低神經(jīng)元的興奮性而抑制發(fā)作。在電生理實(shí)驗(yàn)中見本品可產(chǎn)生與苯妥英相似的抑制Na[sup]+[/sup]通道的作用。對(duì)肝臟有損害。

1、嚴(yán)重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態(tài)反應(yīng)性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。 2、注射時(shí)注意避免藥液外滲，防止引起組織疼痛。 3、部分患者用藥后血清鐵及膽紅素值略有升高，但無癥狀，可在24小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常。 4、本品的有效增強(qiáng)時(shí)間為45分鐘，靜脈注射后，應(yīng)立即進(jìn)行MRI檢查。 5、一次檢查后所剩下的藥液應(yīng)不再使用。 6、應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)遵守磁共振檢查中有關(guān)的安全規(guī)定。 7、應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCAs。當(dāng)平掃磁共振不能獲得相應(yīng)至關(guān)重要的診斷信息時(shí)，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量。 8、釓沉積： （1）當(dāng)前證據(jù)表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報(bào)道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號(hào)強(qiáng)度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關(guān)報(bào)道較多，大環(huán)類GBCAs報(bào)道較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復(fù)使用大環(huán)類。 （2）腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。 （3）為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和批準(zhǔn)劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準(zhǔn)劑量并在重復(fù)給藥前進(jìn)行仔細(xì)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和患者知情溝通。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動(dòng)物試驗(yàn)顯示釓噴酸雙葡胺有輕微延緩胎兒發(fā)育的跡象，孕婦使用該藥是否安全目前尚未有足夠的研究結(jié)果來證明，因此，除非醫(yī)生認(rèn)為必須，否則盡量避免使用。 （2）該藥在人乳中是否分泌尚未明確，但考慮到很多藥物都會(huì)通過乳汁排出，因此給哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)特別慎重。 10、兒童用藥： （1）2-16歲的兒童在進(jìn)行中樞神經(jīng)、顱外組織及軀體的磁共振成像時(shí)，可以使用本品。 （2）因本品主要經(jīng)腎臟消除，嬰幼兒的腎功能尚未發(fā)育成熟，本品在嬰幼兒體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)尚未研究，故2歲以下兒童使用本品的安全性和有效性還未得到證實(shí)。 11、老年用藥：臨床研究至今，未見特異性針對(duì)老年人的問題。 12、藥物過量：尚不明確。

1．用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用； 2．停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作；取代其他抗驚厥藥物時(shí)，本品應(yīng)逐漸增加用量，而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量； 3．外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的時(shí)間延長，或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。 4．用藥前和用藥期間應(yīng)定期作全血細(xì)胞(包括血小板)計(jì)數(shù)、肝腎功能檢查。 5．對(duì)診斷的干擾，尿酮試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響； 6．可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。