釓噴酸葡胺注射液

巴柳氮鈉片

本品主要成分為釓噴酸雙葡胺。

本品主要成份為巴柳氮鈉。

北京北陸藥業股份有限公司

山西安特生物制藥股份有限公司

國藥準字H10860002

國藥準字H20041706

本品用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

靜脈注射。成人及2歲以上兒童，按體重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量為按體重一次0.4ml/kg。 1、顱腦及脊髓磁共振成像：必要時可在30分鐘內再次給藥。 2、全身磁共振成像：為獲得充分的強化，可按體重一次0.4ml/kg給藥。最佳強化時間一般在注射后45分鐘之內。為排除成人病變或腫瘤復發，可將用量增至按體重一次0.6ml/kg，以增加診斷的可信度。 3、盡可能使用最低批準劑量。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

對本品過敏者禁用。

常見不良反應包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關節病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂司),只有當醫生判定其益處大于危險性時方可應用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數據有限不足以評價可能出現的不良反應。動物實驗未發現致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠小于在母體血液中的濃度；沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應，但數據有限。 兒童用藥：尚無兒童應用本品的資料。 老年用藥：尚無老年患者應用本品的資料。

本品用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

磁共振造影劑不良反應極少，個別患者給藥后可出現面部潮紅，蕁麻疹，惡心，嘔吐，味覺異常，注射部位輕度熱、痛感，支氣管痙攣，心悸，頭暈，頭重，寒顫，驚厥，低血壓等不良反應，個別患者有過敏、喉頭水腫、休克等反應。亦有重癥肌無力急劇惡化的報道。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g／kg／天，連續給藥2年，未見致癌作用。

1、嚴重腎損害、癲癇、低血壓、哮喘及其他變態反應性呼吸道疾病患者及有過敏傾向者慎用。 2、注射時注意避免藥液外滲，防止引起組織疼痛。 3、部分患者用藥后血清鐵及膽紅素值略有升高，但無癥狀，可在24小時內恢復正常。 4、本品的有效增強時間為45分鐘，靜脈注射后，應立即進行MRI檢查。 5、一次檢查后所剩下的藥液應不再使用。 6、應用本品時應遵守磁共振檢查中有關的安全規定。 7、應謹慎使用GBCAs。當平掃磁共振不能獲得相應至關重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量。 8、釓沉積： （1）當前證據表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關報道較多，大環類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環類。 （2）腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。 （3）為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關的潛在風險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗顯示釓噴酸雙葡胺有輕微延緩胎兒發育的跡象，孕婦使用該藥是否安全目前尚未有足夠的研究結果來證明，因此，除非醫生認為必須，否則盡量避免使用。 （2）該藥在人乳中是否分泌尚未明確，但考慮到很多藥物都會通過乳汁排出，因此給哺乳期婦女使用本品時應特別慎重。 10、兒童用藥： （1）2-16歲的兒童在進行中樞神經、顱外組織及軀體的磁共振成像時，可以使用本品。 （2）因本品主要經腎臟消除，嬰幼兒的腎功能尚未發育成熟，本品在嬰幼兒體內的藥代動力學尚未研究，故2歲以下兒童使用本品的安全性和有效性還未得到證實。 11、老年用藥：臨床研究至今，未見特異性針對老年人的問題。 12、藥物過量：尚不明確。

1、患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。 2、 對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應注意使用。 應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現出血、青腫、咽喉痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應應與醫師聯系，并停止治療。