瑞格列奈

米曲菌胰酶片

本品主要成分為瑞格列奈。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093821

國(guó)藥準(zhǔn)字J20190027

本品適用于以下：

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O(jiān)測(cè)血糖和/或尿糖的同時(shí)，應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員定期監(jiān)測(cè)血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。糖化血紅蛋白水平對(duì)監(jiān)測(cè)患者的治療效果也很有意義，定期監(jiān)測(cè)對(duì)發(fā)現(xiàn)推薦最大劑量水平下不足以達(dá)到降血糖作用（如原發(fā)失效)及一段起始有效治療后降血糖作用降低（如繼發(fā)失效）是必須的。在通過飲食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出現(xiàn)短暫的控制失敗時(shí)，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 2、通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘內(nèi)（如，一日2、3、4餐餐前）。患者誤餐（或加餐）應(yīng)針對(duì)此餐相應(yīng)的減少（或增加）1次服藥。 3、如果伴隨使用其他活性藥物，請(qǐng)參考（注意事項(xiàng)）及（藥物相互作用）以便評(píng)估劑量。 4、推薦起始劑量：請(qǐng)遵醫(yī)囑，服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖面定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如簡(jiǎn)要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的患者轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療的推薦起始劑量為1mg。 5、維持劑量：最大的推薦單次劑量為4mg，隨餐服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg，患者由其它口服降血糖藥OHAS轉(zhuǎn)用本品患者能直接由其它口服降糖藥轉(zhuǎn)用本品。但本品與其它口服降血糖藥無明確劑量關(guān)系。轉(zhuǎn)用本品的推薦起始劑量為餐前1mg。 6、聯(lián)合用藥：當(dāng)單獨(dú)服用二申雙肌不足以控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍合用。這種情況下，二甲雙胍的劑量應(yīng)與單獨(dú)服用時(shí)相同，本品伴隨服用。瑞格列奈的起始劑量為餐前0.5mg，每種藥的劑需根據(jù)血糖來調(diào)整。 7、特殊患者群：請(qǐng)參考（注意事項(xiàng)）。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請(qǐng)于飯中或飯后服用1片?；蜃襻t(yī)囑。

1、已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。 2、1型糖尿病患者（胰島素依賴型IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。 3、伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 4、重度肝功能異常。 5、伴隨使用吉非貝齊。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請(qǐng)不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

本品適用于以下：

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、瑞格列奈最常見的不良反應(yīng)為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素，如飲食習(xí)慣，劑量，運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。 2、瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下：常見不良反應(yīng)（≥1/100到1/10,000，<1/1,000；非常罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率<1/10,000，未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）。 3、免疫系統(tǒng)失調(diào)： （1）非常罕見不良反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)。 （2）一般性超敏性反應(yīng)（如過敏性反應(yīng)）或免疫反應(yīng)如脈管炎。 4、代謝及營(yíng)養(yǎng)失調(diào)： （1）常見不良反應(yīng)：低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 （2）未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識(shí)喪失。若較嚴(yán)重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性（參加【藥物相互作用】）。 5、眼睛異常：非常罕見：視覺異常。已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時(shí)性的視覺異常，尤其是在開始使用降糖藥物進(jìn)行治療時(shí)。這些改變通常是一過性的。 6、心臟病癥： （1）罕見：心血管疾病。 （2）2型糖尿病伴有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加。一項(xiàng)流行病學(xué)試驗(yàn)提示，接受瑞格列奈治療可能增加患者急性冠脈綜合征的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，但不能確定其因果關(guān)系。 7、胃腸道不適： （1）常見：腹痛、腹瀉。 （2）非常罕見：嘔吐和便秘。 （3）未知：惡心。 （4）臨床試驗(yàn)中有報(bào)告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其他口服促胰島素分泌的藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無差別。 8、肝膽失調(diào)： （1）非常罕見：肝功能紊亂。 （2）非常罕見嚴(yán)重肝功能紊亂的報(bào)道；然而，尚未確立與瑞格列奈之間的關(guān)系。 （3）非常罕見：肝功酶指標(biāo)升高。 （4）多數(shù)病例為輕度和暫時(shí)性，因肝酶指標(biāo)升高而停止治療的患者極少。 9、皮膚及皮下組織異常： （1）未知：過敏反應(yīng)。 （2）可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

1、普通患者群： （1）瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 （2）同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 （3）與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 （4）口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng)，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會(huì)導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 （5）瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 （6）對(duì)于衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應(yīng)相對(duì)保守，并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 2、特殊患者群： （1）肝功能不全：在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾?，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長(zhǎng)調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估（參見藥代動(dòng)力學(xué)）。 （2）腎功能不全：雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴(yán)重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對(duì)胰島素敏感性增強(qiáng)，這些患者增加劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見藥代動(dòng)力學(xué)）。 （3）駕駛和機(jī)械操縱能力的影響：患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識(shí)降低。這可能導(dǎo)致在某些情況下（如：駕駛或操作機(jī)械時(shí)）發(fā)生危險(xiǎn)。應(yīng)告訴患者在駕駛時(shí)注意避免低血糖的發(fā)生。對(duì)那些發(fā)生低血糖時(shí)出現(xiàn)意識(shí)降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應(yīng)尤為注意。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全駕駛。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫?。╩ucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動(dòng)期急性發(fā)作的患者。但對(duì)于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時(shí)會(huì)有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時(shí)就醫(yī)。