碘帕醇注射液

六味五靈片

本品主要成分為碘帕醇。

五味子、女貞子、連翹、莪術(shù)、苣荬菜、靈芝孢子粉

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

山東世博金都藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20184113

國藥準(zhǔn)字Z20060238

本品用于：

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉(zhuǎn)移酶升高，中醫(yī)辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結(jié)，癥見：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發(fā)黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無苔，脈弦細(xì)。

根據(jù)不同的X線檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。 1、神經(jīng)放射學(xué)： （1）脊髓神經(jīng)根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）腦池和腦室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）腦動脈造影：300mgI/ml，5-10（團(tuán)注）ml。 （2）冠狀動脈造影：370mgI/ml，8-15（團(tuán)注）ml。 （3）胸主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）選擇性內(nèi)臟動脈造影：300-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （7）周圍動脈造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）數(shù)字減影血管造影術(shù)：150-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （9）靜脈造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 濃度為300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建議劑量為30至50ml。 由于碘比樂370毫克碘/毫升引起的滲透性利尿作用較低，使其特別適用于輕或中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴(yán)重腎功能不全患者仍可獲得有診斷價值的腎造影。 4、其他診斷檢查： （1）CT增強(qiáng)掃描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）關(guān)節(jié)造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 （3）瘺管造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 用于CT增強(qiáng)掃描，造影劑可靜脈團(tuán)注或靜脈滴注。亦可二者并用。

口服，一次3片，一日3次，連服3個月；隨后每月遞減，再連服3個月。減量第1月，一...

1、本品與皮質(zhì)類固醇不能同時在鞘內(nèi)注射。 2、嚴(yán)重的局部或全身感染可能伴菌血癥時不能行脊髓造影檢查。 3、為避免藥物過量，當(dāng)發(fā)生技術(shù)操作失誤時，不能立即重復(fù)進(jìn)行脊髓造影檢查。 4、本品無絕對禁忌癥，僅在Waldenstrom's巨球蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴(yán)重肝腎疾病中不適用。當(dāng)懷疑或確定為妊娠時，以及在急性炎癥期間，禁忌對女性生殖道進(jìn)行放射學(xué)檢查。

臨床試驗(yàn)中，1例患者出現(xiàn)心電圖異常（左前分枝阻滯，T波改變），是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無法確定。

本品用于：

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉(zhuǎn)移酶升高，中醫(yī)辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結(jié)，癥見：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發(fā)黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無苔，脈弦細(xì)。

1、應(yīng)用有機(jī)碘化合物可引起不良反應(yīng)，以及過敏性或藥物性休克。 2、大約0.02%的患者應(yīng)用碘帕醇后出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常為輕至中度且為一過性的，曾有罕見的嚴(yán)重和致命性反應(yīng)有時導(dǎo)致死亡的報(bào)告。 3、絕大多數(shù)不良反應(yīng)在用藥后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過敏反應(yīng)，常出現(xiàn)在藥物注射后2-3天；極少數(shù)病例發(fā)生在藥物注射后7天內(nèi)。 4、過敏反應(yīng)（過敏樣反應(yīng)/超敏感性）可以表現(xiàn)為：輕度局限性或彌散性血管神經(jīng)性水腫，舌水腫，喉痙攣，喉水腫，吞咽困難，咽炎以及咽喉發(fā)緊，咽喉痛，咳嗽，結(jié)膜炎，鼻炎，噴嚏，熱感，出汗增加，衰弱（無力），頭暈，蒼白，呼吸困難，喘息（喘鳴），支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應(yīng)可能有多種形式的皮疹，播散性（彌散性）紅斑，播散性（彌散性）水皰，蕁麻疹和瘙癢。這些反應(yīng)的發(fā)生與給藥劑量和給藥途徑無關(guān)，有可能是休克初期的首發(fā)癥狀。必須立即停止給藥，如果必要，建立靜脈通路給予對癥治療。較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)可累及心血管系統(tǒng)，例如血管擴(kuò)張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發(fā)紺和意識喪失（昏厥），這些需要急救治療。注射部位腫痛可能發(fā)生。極罕見發(fā)生造影劑外溢而致局部炎癥，皮膚壞死和腔隙癥侯群。與其他碘造影劑相同，非常罕見的皮膚粘膜綜合癥包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死松解（Lyell綜合癥）及多形性紅癍，在注射碘帕醇后曾有報(bào)告。 5、血管內(nèi)注射：最常報(bào)告的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、蕁麻疹、瘙癢和呼吸困難。血管內(nèi)注射后自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)詳見說明書。 6、鞘內(nèi)注射：脊髓造影后的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在鞘內(nèi)注射后數(shù)小時，這是因?yàn)樵煊皠淖⑸洳课痪徛詹⒎植贾寥砼K器。通常發(fā)生在注射后24小時內(nèi)。頭痛、驚厥、惡心、嘔吐和肢端痛為最常見的不良反應(yīng)。過敏反應(yīng)可能發(fā)生（過敏樣反應(yīng)/高敏）。鞘內(nèi)注射后過敏樣反應(yīng)伴隨循環(huán)紊亂，如嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克不及血管內(nèi)注射后常見。呼吸方面（呼吸困難或表現(xiàn)為支氣管痙攣的呼吸窘迫）和皮膚粘膜（蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫及其它皮膚反應(yīng)如皮疹）的不良反應(yīng)也不及血管內(nèi)注射后常見。 7、上市后不良反應(yīng)報(bào)告詳見說明書。 8、體腔應(yīng)用：大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生在造影劑注射后數(shù)小時，這是由于造影劑從注射區(qū)域緩慢吸收并分布至全身臟器。血淀粉酶升高常見于ERCP檢查后。罕見有胰腺炎。關(guān)節(jié)造影和瘺管造影病例發(fā)生的不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為對已有炎性組織的刺激。全身性過敏反應(yīng)罕見，通常為輕度，并表現(xiàn)為皮膚反應(yīng)。但是，發(fā)生嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)的可能性不能排除。

藥理作用：動物試驗(yàn)結(jié)果提示：六味五靈片可抑制CCl4引起的大鼠血清轉(zhuǎn)氨酶的升高、總蛋白 （TP）和白蛋白（ALB）降低，減少肝膠原蛋白含量；抑制D-半乳糖胺（D-GalN）所致小鼠血清轉(zhuǎn)氨酶升高。對卡介苗（BCG）加脂多糖（LPS）誘導(dǎo)的小鼠免疫性肝損傷有保護(hù)作用；促進(jìn)小鼠半數(shù)溶血素及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能、淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率的提高。對撲熱息痛所致肝損傷小鼠的堿性磷酸酶 （ALP）活性顯著下降，血中甘油三酯（TG）含量降低；使磺溴酞鈉（BSP）在小鼠肝臟潴留量有下降作用。可抑制 2.2.15 細(xì)胞表面抗原（HBsAg）、 e抗原（HBeAg）的復(fù)制和表達(dá)；抑制感染鴨乙型肝炎病毒的鴨血清中鴨乙型肝炎病毒DNA升高。

1、不要限制嬰兒與兒童的水?dāng)z入，在使用高滲造影劑前糾正水或電解質(zhì)紊亂。 2、妊娠婦女和甲亢患者只有在醫(yī)生認(rèn)為確有必要的情況下才能使用。 3、用于神經(jīng)放射學(xué)檢查注意事項(xiàng)：萬一液體流動受阻，應(yīng)盡最大可能放出注入的造影劑。有癲癇史者忌用有機(jī)碘造影劑。血性腦脊液者禁用本品，此時醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡檢查之必要性，避免冒險。使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續(xù)用藥，檢查期間若有發(fā)作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。 4、對比劑只能在有搶救設(shè)施及人員的醫(yī)院和診所中應(yīng)用。 5、在放射科，使用對比劑的診斷檢查較常見，應(yīng)全天候配備所有必要的設(shè)備和藥物以應(yīng)對任何緊急情況的出現(xiàn)（救護(hù)氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。 6、造影檢查只能用于那些確實(shí)符合診斷用造影劑適應(yīng)癥的病人，而這需要通過病人的實(shí)際臨床情況來判斷，特別應(yīng)注意病人已經(jīng)存在的心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病理狀況。 7、用于血管造影注意事項(xiàng)： （1）晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴(yán)重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會增多。 （2）心血管造影時，應(yīng)特別注意右心功能及肺循環(huán)狀況；萬一出現(xiàn)了心衰，額外的造影劑容量可誘發(fā)伴心動過緩和全身性低血壓的循環(huán)負(fù)荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將造影劑注入右心時應(yīng)特別注意。 （3）檢查主動脈弓時，建議小心放置導(dǎo)管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。同樣，在腹主動脈造影時，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。 （4）體外試驗(yàn)觀察到，相同濃度的非離子型造影劑與離子型造影劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。 （5）請正確按照血管造影術(shù)的操作程序進(jìn)行：使用肝素化鹽水對血管內(nèi)的導(dǎo)管進(jìn)行頻繁沖洗，并避免造影劑在導(dǎo)管及注射器內(nèi)與血液長時間接觸。在周圍動脈造影時，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反應(yīng)，而本品R300mgl/ml注射液則無此現(xiàn)象。 （6）碘過敏試驗(yàn)：由于碘過敏試驗(yàn)不能預(yù)測造影劑是否會發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以建議不進(jìn)行碘過敏試驗(yàn)。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分別給予人用最高推薦劑量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未發(fā)現(xiàn)本品對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的研究，因此只有當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為必需時才能對孕婦注射本品。 （2）哺乳期婦女：目前并不知道本品是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但由于許多注射用造影劑在人乳中分泌，因此，當(dāng)本品用于哺乳期婦女時仍需非常小心。 9、兒童用藥：嬰兒使用前，必需糾正水與電解質(zhì)平衡失調(diào)。 10、藥物過量：不推薦使用超過說明書規(guī)定的劑量，因?yàn)橛纱丝梢鹬旅牟涣挤磻?yīng)。如果需要，可以采用血液透析以清除體內(nèi)的碘帕醇。藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。 （1）血管內(nèi)：血管內(nèi)注射意外過量時，應(yīng)輸液補(bǔ)充丟失的水和電解質(zhì)。對腎功能實(shí)行至少3天的監(jiān)測。 （2）鞘內(nèi)：鞘內(nèi)注射過量的體征：上行性反射亢進(jìn)或強(qiáng)直陣發(fā)性痙攣，直至全身性發(fā)作，累及中樞的嚴(yán)重病例，可出現(xiàn)高熱，昏迷和呼吸抑制。

忌煙酒及辛辣刺激食物。