碘帕醇注射液

頭孢丙烯片

本品主要成分為碘帕醇。

本品主要成份為頭孢丙烯。

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20184113

國藥準(zhǔn)字H20103792

本品用于：

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

根據(jù)不同的X線檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。 1、神經(jīng)放射學(xué)： （1）脊髓神經(jīng)根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）腦池和腦室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）腦動脈造影：300mgI/ml，5-10（團(tuán)注）ml。 （2）冠狀動脈造影：370mgI/ml，8-15（團(tuán)注）ml。 （3）胸主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）選擇性內(nèi)臟動脈造影：300-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （7）周圍動脈造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）數(shù)字減影血管造影術(shù)：150-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （9）靜脈造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 濃度為300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建議劑量為30至50ml。 由于碘比樂370毫克碘/毫升引起的滲透性利尿作用較低，使其特別適用于輕或中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴(yán)重腎功能不全患者仍可獲得有診斷價(jià)值的腎造影。 4、其他診斷檢查： （1）CT增強(qiáng)掃描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）關(guān)節(jié)造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 （3）瘺管造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 用于CT增強(qiáng)掃描，造影劑可靜脈團(tuán)注或靜脈滴注。亦可二者并用。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

1、本品與皮質(zhì)類固醇不能同時(shí)在鞘內(nèi)注射。 2、嚴(yán)重的局部或全身感染可能伴菌血癥時(shí)不能行脊髓造影檢查。 3、為避免藥物過量，當(dāng)發(fā)生技術(shù)操作失誤時(shí)，不能立即重復(fù)進(jìn)行脊髓造影檢查。 4、本品無絕對禁忌癥，僅在Waldenstrom's巨球蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴(yán)重肝腎疾病中不適用。當(dāng)懷疑或確定為妊娠時(shí)，以及在急性炎癥期間，禁忌對女性生殖道進(jìn)行放射學(xué)檢查。

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)停藥后幾天內(nèi)消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)：除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長、Coomb試驗(yàn)陽性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、總性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對照的研究。因?yàn)閯游锏纳扯拘匝芯坎荒芡耆A(yù)測人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時(shí)后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因?yàn)樯胁磺宄^孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報(bào)道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當(dāng)老年人接受和成人同樣劑量時(shí)。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當(dāng)。

本品用于：

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1、應(yīng)用有機(jī)碘化合物可引起不良反應(yīng)，以及過敏性或藥物性休克。 2、大約0.02%的患者應(yīng)用碘帕醇后出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常為輕至中度且為一過性的，曾有罕見的嚴(yán)重和致命性反應(yīng)有時(shí)導(dǎo)致死亡的報(bào)告。 3、絕大多數(shù)不良反應(yīng)在用藥后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過敏反應(yīng)，常出現(xiàn)在藥物注射后2-3天；極少數(shù)病例發(fā)生在藥物注射后7天內(nèi)。 4、過敏反應(yīng)（過敏樣反應(yīng)/超敏感性）可以表現(xiàn)為：輕度局限性或彌散性血管神經(jīng)性水腫，舌水腫，喉痙攣，喉水腫，吞咽困難，咽炎以及咽喉發(fā)緊，咽喉痛，咳嗽，結(jié)膜炎，鼻炎，噴嚏，熱感，出汗增加，衰弱（無力），頭暈，蒼白，呼吸困難，喘息（喘鳴），支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應(yīng)可能有多種形式的皮疹，播散性（彌散性）紅斑，播散性（彌散性）水皰，蕁麻疹和瘙癢。這些反應(yīng)的發(fā)生與給藥劑量和給藥途徑無關(guān)，有可能是休克初期的首發(fā)癥狀。必須立即停止給藥，如果必要，建立靜脈通路給予對癥治療。較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)可累及心血管系統(tǒng)，例如血管擴(kuò)張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發(fā)紺和意識喪失（昏厥），這些需要急救治療。注射部位腫痛可能發(fā)生。極罕見發(fā)生造影劑外溢而致局部炎癥，皮膚壞死和腔隙癥侯群。與其他碘造影劑相同，非常罕見的皮膚粘膜綜合癥包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死松解（Lyell綜合癥）及多形性紅癍，在注射碘帕醇后曾有報(bào)告。 5、血管內(nèi)注射：最常報(bào)告的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、蕁麻疹、瘙癢和呼吸困難。血管內(nèi)注射后自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)詳見說明書。 6、鞘內(nèi)注射：脊髓造影后的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在鞘內(nèi)注射后數(shù)小時(shí)，這是因?yàn)樵煊皠淖⑸洳课痪徛詹⒎植贾寥砼K器。通常發(fā)生在注射后24小時(shí)內(nèi)。頭痛、驚厥、惡心、嘔吐和肢端痛為最常見的不良反應(yīng)。過敏反應(yīng)可能發(fā)生（過敏樣反應(yīng)/高敏）。鞘內(nèi)注射后過敏樣反應(yīng)伴隨循環(huán)紊亂，如嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克不及血管內(nèi)注射后常見。呼吸方面（呼吸困難或表現(xiàn)為支氣管痙攣的呼吸窘迫）和皮膚粘膜（蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫及其它皮膚反應(yīng)如皮疹）的不良反應(yīng)也不及血管內(nèi)注射后常見。 7、上市后不良反應(yīng)報(bào)告詳見說明書。 8、體腔應(yīng)用：大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生在造影劑注射后數(shù)小時(shí)，這是由于造影劑從注射區(qū)域緩慢吸收并分布至全身臟器。血淀粉酶升高常見于ERCP檢查后。罕見有胰腺炎。關(guān)節(jié)造影和瘺管造影病例發(fā)生的不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為對已有炎性組織的刺激。全身性過敏反應(yīng)罕見，通常為輕度，并表現(xiàn)為皮膚反應(yīng)。但是，發(fā)生嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)的可能性不能排除。

1、不要限制嬰兒與兒童的水?dāng)z入，在使用高滲造影劑前糾正水或電解質(zhì)紊亂。 2、妊娠婦女和甲亢患者只有在醫(yī)生認(rèn)為確有必要的情況下才能使用。 3、用于神經(jīng)放射學(xué)檢查注意事項(xiàng)：萬一液體流動受阻，應(yīng)盡最大可能放出注入的造影劑。有癲癇史者忌用有機(jī)碘造影劑。血性腦脊液者禁用本品，此時(shí)醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡檢查之必要性，避免冒險(xiǎn)。使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續(xù)用藥，檢查期間若有發(fā)作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。 4、對比劑只能在有搶救設(shè)施及人員的醫(yī)院和診所中應(yīng)用。 5、在放射科，使用對比劑的診斷檢查較常見，應(yīng)全天候配備所有必要的設(shè)備和藥物以應(yīng)對任何緊急情況的出現(xiàn)（救護(hù)氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。 6、造影檢查只能用于那些確實(shí)符合診斷用造影劑適應(yīng)癥的病人，而這需要通過病人的實(shí)際臨床情況來判斷，特別應(yīng)注意病人已經(jīng)存在的心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病理狀況。 7、用于血管造影注意事項(xiàng)： （1）晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴(yán)重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會增多。 （2）心血管造影時(shí)，應(yīng)特別注意右心功能及肺循環(huán)狀況；萬一出現(xiàn)了心衰，額外的造影劑容量可誘發(fā)伴心動過緩和全身性低血壓的循環(huán)負(fù)荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將造影劑注入右心時(shí)應(yīng)特別注意。 （3）檢查主動脈弓時(shí)，建議小心放置導(dǎo)管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。同樣，在腹主動脈造影時(shí)，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。 （4）體外試驗(yàn)觀察到，相同濃度的非離子型造影劑與離子型造影劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。 （5）請正確按照血管造影術(shù)的操作程序進(jìn)行：使用肝素化鹽水對血管內(nèi)的導(dǎo)管進(jìn)行頻繁沖洗，并避免造影劑在導(dǎo)管及注射器內(nèi)與血液長時(shí)間接觸。在周圍動脈造影時(shí)，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反應(yīng)，而本品R300mgl/ml注射液則無此現(xiàn)象。 （6）碘過敏試驗(yàn)：由于碘過敏試驗(yàn)不能預(yù)測造影劑是否會發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以建議不進(jìn)行碘過敏試驗(yàn)。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分別給予人用最高推薦劑量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未發(fā)現(xiàn)本品對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的研究，因此只有當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為必需時(shí)才能對孕婦注射本品。 （2）哺乳期婦女：目前并不知道本品是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但由于許多注射用造影劑在人乳中分泌，因此，當(dāng)本品用于哺乳期婦女時(shí)仍需非常小心。 9、兒童用藥：嬰兒使用前，必需糾正水與電解質(zhì)平衡失調(diào)。 10、藥物過量：不推薦使用超過說明書規(guī)定的劑量，因?yàn)橛纱丝梢鹬旅牟涣挤磻?yīng)。如果需要，可以采用血液透析以清除體內(nèi)的碘帕醇。藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。 （1）血管內(nèi)：血管內(nèi)注射意外過量時(shí)，應(yīng)輸液補(bǔ)充丟失的水和電解質(zhì)。對腎功能實(shí)行至少3天的監(jiān)測。 （2）鞘內(nèi)：鞘內(nèi)注射過量的體征：上行性反射亢進(jìn)或強(qiáng)直陣發(fā)性痙攣，直至全身性發(fā)作，累及中樞的嚴(yán)重病例，可出現(xiàn)高熱，昏迷和呼吸抑制。

1.使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發(fā)二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧文ば阅c炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)產(chǎn)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會對腎功能產(chǎn)生有害影響。 4.患有胃腸道疾病