碘帕醇注射液

利福噴丁膠囊

本品主要成分為碘帕醇。

本品主要成分為利福噴丁。

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20184113

國藥準(zhǔn)字H10840004

本品用于：

1.本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，但不宜用于結(jié)核性腦膜炎的治療。2.適合醫(yī)務(wù)人員直接觀察下的短程化療。3.亦可用于非結(jié)核性分枝桿菌感染的治療。4.與其他抗麻風(fēng)藥聯(lián)合用于麻風(fēng)治療可能有效。

根據(jù)不同的X線檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。 1、神經(jīng)放射學(xué)： （1）脊髓神經(jīng)根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）腦池和腦室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）腦動脈造影：300mgI/ml，5-10（團注）ml。 （2）冠狀動脈造影：370mgI/ml，8-15（團注）ml。 （3）胸主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主動脈造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）選擇性內(nèi)臟動脈造影：300-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （7）周圍動脈造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）數(shù)字減影血管造影術(shù)：150-370mgI/ml，取決于檢查需要。 （9）靜脈造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 濃度為300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建議劑量為30至50ml。 由于碘比樂370毫克碘/毫升引起的滲透性利尿作用較低，使其特別適用于輕或中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴(yán)重腎功能不全患者仍可獲得有診斷價值的腎造影。 4、其他診斷檢查： （1）CT增強掃描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）關(guān)節(jié)造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 （3）瘺管造影：300mgI/ml，取決于檢查需要。 用于CT增強掃描，造影劑可靜脈團注或靜脈滴注。亦可二者并用。

口服，抗結(jié)核。成人一次0.6g(體重＜55Kg者應(yīng)酌減)，一日1次，空腹時(餐前1小時)用水送服；一周服藥1~2次。需與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用，肺結(jié)核初始患者其療程一般為6~9個月。

1、本品與皮質(zhì)類固醇不能同時在鞘內(nèi)注射。 2、嚴(yán)重的局部或全身感染可能伴菌血癥時不能行脊髓造影檢查。 3、為避免藥物過量，當(dāng)發(fā)生技術(shù)操作失誤時，不能立即重復(fù)進行脊髓造影檢查。 4、本品無絕對禁忌癥，僅在Waldenstrom's巨球蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴(yán)重肝腎疾病中不適用。當(dāng)懷疑或確定為妊娠時，以及在急性炎癥期間，禁忌對女性生殖道進行放射學(xué)檢查。

本品不良反應(yīng)比利福平輕微，少數(shù)病例可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板減少；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高；皮疹、頭昏、失眠等。胃腸道反應(yīng)較少。應(yīng)用本品未發(fā)現(xiàn)流感癥候群和免疫性血小板降低，也未發(fā)現(xiàn)過敏性休克樣反應(yīng)。如果出現(xiàn)這類不良反應(yīng)須及時停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。本品可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女用藥應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否用藥，如應(yīng)需要使用本品時應(yīng)暫停哺乳。兒童用藥：本品在5歲以下小兒應(yīng)用的安全性尚未確定。老年用藥：老年患者功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

本品用于：

1.本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，但不宜用于結(jié)核性腦膜炎的治療。2.適合醫(yī)務(wù)人員直接觀察下的短程化療。3.亦可用于非結(jié)核性分枝桿菌感染的治療。4.與其他抗麻風(fēng)藥聯(lián)合用于麻風(fēng)治療可能有效。

1、應(yīng)用有機碘化合物可引起不良反應(yīng)，以及過敏性或藥物性休克。 2、大約0.02%的患者應(yīng)用碘帕醇后出現(xiàn)不良反應(yīng)，通常為輕至中度且為一過性的，曾有罕見的嚴(yán)重和致命性反應(yīng)有時導(dǎo)致死亡的報告。 3、絕大多數(shù)不良反應(yīng)在用藥后幾分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過敏反應(yīng)，常出現(xiàn)在藥物注射后2-3天；極少數(shù)病例發(fā)生在藥物注射后7天內(nèi)。 4、過敏反應(yīng)（過敏樣反應(yīng)/超敏感性）可以表現(xiàn)為：輕度局限性或彌散性血管神經(jīng)性水腫，舌水腫，喉痙攣，喉水腫，吞咽困難，咽炎以及咽喉發(fā)緊，咽喉痛，咳嗽，結(jié)膜炎，鼻炎，噴嚏，熱感，出汗增加，衰弱（無力），頭暈，蒼白，呼吸困難，喘息（喘鳴），支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應(yīng)可能有多種形式的皮疹，播散性（彌散性）紅斑，播散性（彌散性）水皰，蕁麻疹和瘙癢。這些反應(yīng)的發(fā)生與給藥劑量和給藥途徑無關(guān)，有可能是休克初期的首發(fā)癥狀。必須立即停止給藥，如果必要，建立靜脈通路給予對癥治療。較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)可累及心血管系統(tǒng)，例如血管擴張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發(fā)紺和意識喪失（昏厥），這些需要急救治療。注射部位腫痛可能發(fā)生。極罕見發(fā)生造影劑外溢而致局部炎癥，皮膚壞死和腔隙癥侯群。與其他碘造影劑相同，非常罕見的皮膚粘膜綜合癥包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死松解（Lyell綜合癥）及多形性紅癍，在注射碘帕醇后曾有報告。 5、血管內(nèi)注射：最常報告的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、蕁麻疹、瘙癢和呼吸困難。血管內(nèi)注射后自發(fā)報告的不良反應(yīng)詳見說明書。 6、鞘內(nèi)注射：脊髓造影后的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在鞘內(nèi)注射后數(shù)小時，這是因為造影劑從注射部位緩慢吸收并分布至全身臟器。通常發(fā)生在注射后24小時內(nèi)。頭痛、驚厥、惡心、嘔吐和肢端痛為最常見的不良反應(yīng)。過敏反應(yīng)可能發(fā)生（過敏樣反應(yīng)/高敏）。鞘內(nèi)注射后過敏樣反應(yīng)伴隨循環(huán)紊亂，如嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克不及血管內(nèi)注射后常見。呼吸方面（呼吸困難或表現(xiàn)為支氣管痙攣的呼吸窘迫）和皮膚粘膜（蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫及其它皮膚反應(yīng)如皮疹）的不良反應(yīng)也不及血管內(nèi)注射后常見。 7、上市后不良反應(yīng)報告詳見說明書。 8、體腔應(yīng)用：大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生在造影劑注射后數(shù)小時，這是由于造影劑從注射區(qū)域緩慢吸收并分布至全身臟器。血淀粉酶升高常見于ERCP檢查后。罕見有胰腺炎。關(guān)節(jié)造影和瘺管造影病例發(fā)生的不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為對已有炎性組織的刺激。全身性過敏反應(yīng)罕見，通常為輕度，并表現(xiàn)為皮膚反應(yīng)。但是，發(fā)生嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)的可能性不能排除。

1、不要限制嬰兒與兒童的水?dāng)z入，在使用高滲造影劑前糾正水或電解質(zhì)紊亂。 2、妊娠婦女和甲亢患者只有在醫(yī)生認(rèn)為確有必要的情況下才能使用。 3、用于神經(jīng)放射學(xué)檢查注意事項：萬一液體流動受阻，應(yīng)盡最大可能放出注入的造影劑。有癲癇史者忌用有機碘造影劑。血性腦脊液者禁用本品，此時醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡檢查之必要性，避免冒險。使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續(xù)用藥，檢查期間若有發(fā)作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。 4、對比劑只能在有搶救設(shè)施及人員的醫(yī)院和診所中應(yīng)用。 5、在放射科，使用對比劑的診斷檢查較常見，應(yīng)全天候配備所有必要的設(shè)備和藥物以應(yīng)對任何緊急情況的出現(xiàn)（救護氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。 6、造影檢查只能用于那些確實符合診斷用造影劑適應(yīng)癥的病人，而這需要通過病人的實際臨床情況來判斷，特別應(yīng)注意病人已經(jīng)存在的心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病理狀況。 7、用于血管造影注意事項： （1）晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴(yán)重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機會增多。 （2）心血管造影時，應(yīng)特別注意右心功能及肺循環(huán)狀況；萬一出現(xiàn)了心衰，額外的造影劑容量可誘發(fā)伴心動過緩和全身性低血壓的循環(huán)負(fù)荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將造影劑注入右心時應(yīng)特別注意。 （3）檢查主動脈弓時，建議小心放置導(dǎo)管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。同樣，在腹主動脈造影時，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。 （4）體外試驗觀察到，相同濃度的非離子型造影劑與離子型造影劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。 （5）請正確按照血管造影術(shù)的操作程序進行：使用肝素化鹽水對血管內(nèi)的導(dǎo)管進行頻繁沖洗，并避免造影劑在導(dǎo)管及注射器內(nèi)與血液長時間接觸。在周圍動脈造影時，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反應(yīng)，而本品R300mgl/ml注射液則無此現(xiàn)象。 （6）碘過敏試驗：由于碘過敏試驗不能預(yù)測造影劑是否會發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以建議不進行碘過敏試驗。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分別給予人用最高推薦劑量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未發(fā)現(xiàn)本品對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的研究，因此只有當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為必需時才能對孕婦注射本品。 （2）哺乳期婦女：目前并不知道本品是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴(yán)重不良事件的報告，但由于許多注射用造影劑在人乳中分泌，因此，當(dāng)本品用于哺乳期婦女時仍需非常小心。 9、兒童用藥：嬰兒使用前，必需糾正水與電解質(zhì)平衡失調(diào)。 10、藥物過量：不推薦使用超過說明書規(guī)定的劑量，因為由此可引起致命的不良反應(yīng)。如果需要，可以采用血液透析以清除體內(nèi)的碘帕醇。藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。 （1）血管內(nèi)：血管內(nèi)注射意外過量時，應(yīng)輸液補充丟失的水和電解質(zhì)。對腎功能實行至少3天的監(jiān)測。 （2）鞘內(nèi)：鞘內(nèi)注射過量的體征：上行性反射亢進或強直陣發(fā)性痙攣，直至全身性發(fā)作，累及中樞的嚴(yán)重病例，可出現(xiàn)高熱，昏迷和呼吸抑制。

1.本品與其他利福霉素有交叉過敏性。 2.酒精中毒、肝功能損害者慎用。肝功能減退患者必須密切觀察肝功能的變化。 3.服用本品后引起白細(xì)胞和血小板減少患者，應(yīng)避免進行拔牙等手術(shù)，并注意口腔衛(wèi)生，剔牙需謹(jǐn)慎，直至血象恢復(fù)正常。 4.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結(jié)果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高。 5.應(yīng)用本品過程中，應(yīng)經(jīng)常觀察血象和肝功能的變化情況。 6.如曾間歇服用利福平因產(chǎn)生循環(huán)抗體而發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，如血壓下降或休克、急性溶血貧血、血小板減少或急性間質(zhì)性腎小管腎炎者，均不宜再用本品。 7.本品應(yīng)在空腹時（餐前1小時）用水送服；國外推薦給予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出現(xiàn)胃腸道刺激癥狀者可改服本品。 8.本品單獨用于治療結(jié)核病可能迅速產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性，必須聯(lián)合其他抗結(jié)核藥治療。 9.患者服用本品后，大小便