茵梔黃注射液

吉非替尼片

茵陳提取物、梔子提取物、黃芩苷、金銀花提取物（以綠原酸計）。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

北京華潤高科天然藥物有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z11021340

國藥準字H20193362

本品用于肝膽濕熱，面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎，屬上述證候者。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

靜脈滴注，一次10-20ml，用10%葡萄糖注射波250-500ml稀釋后滴注；癥狀緩解后可改用肌內注射，一日2-4ml。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、新生兒、嬰幼兒禁用。 3、孕婦禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于肝膽濕熱，面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎，屬上述證候者。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。 2、全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。 3、消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。 4、呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。 5、心血管系統：心悸、胸悶等。 6、精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。 7、用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。 8、其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 2、辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。 3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。 4、本品保存不當可能會影響藥品質量；用藥前、配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。 5、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 6、本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。 7、黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。 8、老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。 9、目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。 10、靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。