丙泊酚乳狀注射液

結構脂肪乳注射液(C6~24)

丙泊酚。

本品主要成分為結構甘油三酯。結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進行水解和酯化反應后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈隨機分布；其余少部分為LCT和MCT。

江蘇恩華藥業股份有限公司

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

國藥準字H20123138

國藥準字H20103082

使用迪施寧丙泊酚乳狀注射液通常需要配合使用止痛藥。本品可輔助用于脊髓和硬膜外麻醉。并與常用的術前用藥，神經肌肉阻斷藥，吸入麻醉藥和止痛藥配合使用。詳情見說明書。

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

作為全身麻醉以輔助區域麻醉技術，所需的劑量較低。1．麻醉給藥：建議應在給藥時[一般健康成年人每10秒約給藥4ml（40mg）]調節劑量，觀察病人反應直至臨床體征表明麻醉起效。大多數年齡小于55歲的成年病人，大約需要2.0～2.5毫克/公斤的丙泊酚；超過該年齡需要量一般將減少；ASAⅢ級和Ⅳ級病人的給藥速率應更低，每10秒約2ml（20mg）。2．麻醉維持：通過持續輸注或重復單次注射給予丙泊酚都能夠較好的達到維持麻醉所需要的濃度。持續輸注所需的給藥速率在個體之間有明顯的不同，通常4～12毫克/公斤/小時的速率范圍能保持令人滿意的麻醉。用重復單次注射給藥，應根據臨床需要，每次給予2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。3．ICU鎮靜：當作為對正在強化監護而接受人工通氣病人的鎮靜藥物使用時，建議持續輸注丙泊酚。輸注速率應根據所需要的鎮靜深度進行調節，通常0.3～0.4毫克/公斤/小時的輸注速率范圍，應能獲得令人滿意的鎮靜效果。4．人工流產手術：術前以2.0mg/kg劑量實行麻醉誘導，術中若因疼痛病人有肢體動時，以0.5mg/kg劑量追加，應能獲得滿意的效果。年齡超過55歲的病人應在給藥時觀察病人的反應，通常麻醉誘導所需的劑量可能較低。兒童不建議使用迪施寧丙泊酚乳狀注射液。不推薦丙泊酚作業小兒鎮靜藥物使用。用于小兒麻醉誘導：建議緩慢給予丙泊酚直至體征表明麻醉起效，劑量應根據年齡和/或體重調節。年齡超過8歲的多數病人，麻醉誘導需要約2.5mg/kg；低于該年齡所需藥量可能更大；ASAⅢ級和Ⅳ級的小兒建議用較低的劑量。用于小兒麻醉維持：通過輸注或重復單次注射給予丙泊酚，能夠維持麻醉所要求的深度所需的給藥速率在病人之間有明顯的差別，能常4～12mg/kg/小時的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。5．給藥方式：未稀釋的本品能直接用于輸注。當使用未稀釋的本品直接輸注時，建議使用微量泵或輸液泵，以便控制輸注速率。迪施寧丙泊酚乳狀注射液也可以稀釋后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀釋，存放于PVC輸液袋或輸液瓶中。稀釋度不超過1：5（2mg/ml）。用于麻醉誘導部分的丙泊酚注射液，可以以小于20：1的比例與0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。稀釋液應無菌制備，給藥前配制。該稀釋液在6小時內是穩定的。

1、靜脈滴注，用于成年患者。根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 （1）推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小時內滴注完畢。 （2）滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg，相當于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。 3、使用方法圖示詳見說明書。

尚不明確。

1、對雞蛋或大豆蛋白高度過敏。 2、嚴重高脂血癥。 3、嚴重肝功能不全 4、噬紅細胞綜合癥。 5、嚴重凝血障礙。 6、急性休克。 7、輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

使用迪施寧丙泊酚乳狀注射液通常需要配合使用止痛藥。本品可輔助用于脊髓和硬膜外麻醉。并與常用的術前用藥，神經肌肉阻斷藥，吸入麻醉藥和止痛藥配合使用。詳情見說明書。

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

尚不明確。

1、常見不良反應（發生率>1%） （1）臨床研究中，可見惡心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報道。 （2）給予腸外營養期間，患者肝功能檢測指標可能升高，但與腸外營養中是否含脂肪無關。 2、罕見不良反應（發生率1%） （1）滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出現的其它不良反應包括：呼吸系統癥狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。 3、脂肪超載綜合癥 （1）患者清除甘油三酯能力受損后，在過量滴注時，可能發生“脂肪超載綜合癥”。嚴重高脂血癥患者，若其臨床狀況發生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現該綜合癥。 （2）“脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

尚不明確。

1、出現任何過敏反應癥狀或體征，如發熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應立即停止輸注。 2、本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。 3、脂質代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品. 4、應監測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質代謝紊亂，應每天監測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。 5、應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時，還應進行酸堿平衡監測。 6、為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。 7、本品含有大豆油（以精制結構甘油三酯的形式），極少數情況下可能會引起過敏反應，有報道大豆和花生之間有交叉過敏現象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5-6小時。 9、只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。 10、外袋包裝應完整，如包裝發生破損，不得使用。 11、滴注后剩余在袋內的輸液，不得再用，必須丟棄。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 13、兒童用藥：不了解將本品應用于兒童的安全性和有效性。 14、老年用藥：本品可用于老年患者。老年患者劑量和滴注速度可低于用法用量項下推薦值。 13、藥物過量：見不良反應項下所列脂肪超載綜合癥。含MCT的脂肪乳劑嚴重過量，特別是又未同時輸注葡萄糖時，可導致代謝性酸中毒。