豐海露(復方甘露醇注射液)

處方藥醫保

通用名稱：豐海露(復方甘露醇注射液)

批準文號：國藥準字H20052312

功能主治：本品適用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效的患者。滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。對某些藥物過量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	豐海露(復方甘露醇注射液)	他達拉非片
主要成分	本品為復方制劑，其組份為甘露醇，葡萄糖與氯化鈉。	本品主要成份為他達拉非。
生產企業	江蘇正大豐海制藥有限公司	齊魯制藥（海南）有限公司
批準文號	國藥準字H20052312	國藥準字H20193314
說明
作用與功效	本品適用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效的患者。滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。對某些藥物過量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。	治療勃起功能障礙。
用法用量	每次100-250ml，于30-60分鐘內靜脈滴注，每日1-4次。可根據病種、病情酌情使用。	服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。
副作用	1、已確診為急性腎小管壞死的無尿患者。 2、嚴重失水等低血容量者。 3、活動性顱內出血者（顱內手術除外）。 4、急性肺水腫或嚴重肺淤血。 5、糖尿病患者。 6、對本品不能耐受者。 7、腎病患者；肌酐值大于正常者。	臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	本品適用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效的患者。滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。對某些藥物過量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。	治療勃起功能障礙。
藥理作用	1、水和電解質紊亂最為常見。 2、寒戰、發熱、過敏、口渴。 3、排尿困難。 4、血栓性靜脈炎。 5、外滲可致組織水腫、皮膚壞死。 6、頭暈、視力模糊。 7、滲透性腎病。
注意事項	1、滴注速度不宜過快，滴速為5-10ml/min，以免出現局部壞死。 2、若出現過敏現象，應立即停藥，并給予對癥處理。 3、若出現少尿、無尿等腎功能損傷的表現，應復查K＋、Na+、Cl-、BUN、Cr等，并采取相應措施，以免造成腎衰。 4、使用12小時后無尿者，應停用。 5、心功能不全者，應慎用。 6、用藥期間應監測：（1）血壓。（2）腎功能。（3）電解質濃度。（4）尿量。 7、過敏體質者慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）本品可透過胎盤屏障。（2）是否能經過乳汁分泌尚不清楚。孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。 9、兒童用藥：尚不清楚，不推薦使用。 10、老年用藥：老年人應用本藥較易出現腎損害，且隨年齡增長，發生腎損害的機會增多。應適當控制用量。 11、藥物過量：給予支持、對癥處理，并密切隨訪血壓、血滲透壓、電解質和腎功能。	1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。