右旋糖酐70

氟哌噻噸美利曲辛片

本品為復(fù)方制劑。

本品為復(fù)方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

江蘇正大豐海制藥有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準(zhǔn)字H32024101

注冊證號H20171104

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液：

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 靜脈滴注，用量視病情而定。常用劑量每次500ml。休克時(shí)，通常快速擴(kuò)容的劑量為500-1000ml，每分鐘注入20-40ml，第1天推薦使用的最大劑量是20ml/kg，為預(yù)防術(shù)后發(fā)生靜脈栓塞，可在術(shù)中或術(shù)后給予500ml，第2天繼續(xù)給予500ml，對于高危患者，療程可達(dá)到10天。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 滴眼。每日三次，每次1-2滴；或遵醫(yī)囑。

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右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。 2、嚴(yán)重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3、心、肝、腎功能不良患者慎用。 4、有過敏史者慎用。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 對本品過敏者禁用。

失眠（6%）為最常見的不良反應(yīng)。推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過性不安和失眠。 在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)： 神經(jīng)系統(tǒng) 常見：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見：疲勞（1%） 精神障礙 常見：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%） 視覺功能障礙 常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，抑郁狀態(tài)改善后癥狀會相應(yīng)減輕。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液：

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、過敏反應(yīng)：少數(shù)患者可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發(fā)紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個(gè)別患者甚至出現(xiàn)過敏性休克，直至死亡。過敏反應(yīng)的發(fā)生率約0.03-4.7%。 2、偶見發(fā)熱、寒戰(zhàn)、淋巴結(jié)腫大、關(guān)節(jié)炎等。 3、出血傾向：可引起凝血障礙，使出血時(shí)間延長，該反應(yīng)常與劑量有關(guān)。 4、紅細(xì)胞聚集作用：隨著右旋糖酐的分子量加大，紅細(xì)胞聚集更多更明顯。 右旋糖酐70滴眼液： 在極少數(shù)人中可能會引起眼部不適，如眼睛疼痛，視力模糊，持續(xù)結(jié)膜充血或出現(xiàn)眼睛刺激感。如上述癥狀明顯或持續(xù)存在，則應(yīng)停止使用該藥，去醫(yī)院檢查。偶見過敏反應(yīng)，如尊麻疹、瘙癢，常與用量有關(guān)。

1.藥理作用 藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥-噻噸類神經(jīng)阻滯劑（氟哌噻噸）和三環(huán)類抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實(shí)驗(yàn)中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、首次輸用本品，開始幾毫升應(yīng)緩慢靜滴，并在注射開始后嚴(yán)密觀察5-10分鐘，出現(xiàn)的所有不正常征象（寒顫、皮疹等…）都應(yīng)立即停藥。 2、對嚴(yán)重的腎功能不全，應(yīng)降低劑量并嚴(yán)密監(jiān)測尿量和腎功能。 3、避免用量過大及重復(fù)使用超過5天，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補(bǔ)液不足者。 4、重度休克時(shí)，如大量輸注右旋糖酐，應(yīng)同時(shí)給予一定數(shù)量的血液，以維持血液攜氧功能。如未同時(shí)輸血，由于血液在短時(shí)間內(nèi)過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現(xiàn)低蛋白血癥。 5、對于脫水病人，應(yīng)同時(shí)糾正水電解質(zhì)紊亂情況。 6、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。 7、本品不應(yīng)與維生素C，維生素B12，維生素K，雙嘧達(dá)莫在同一溶液中混合給藥。 8、本品能吸附于細(xì)胞表面，與紅細(xì)胞形成假凝集，干擾血型鑒定。輸血患者的血型檢查和交叉配血試驗(yàn)應(yīng)在使用右旋糖酐前進(jìn)行，以確保輸血安全。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：不可在分娩時(shí)與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預(yù)防或治療之用。因產(chǎn)婦對右旋糖酐過敏或發(fā)生類過敏性反應(yīng)時(shí)可導(dǎo)致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險(xiǎn)或造成嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重的后果。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量：本品過量可出現(xiàn)低蛋白血癥、出血傾向等。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 1、使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續(xù)充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續(xù)72小時(shí)以上，應(yīng)停用本品，并請醫(yī)師診治。 2、如果本品變色或渾濁，請勿使用。 3、使用前請摘掉角膜接觸鏡。 4、滴藥時(shí)請勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 5、請將本品放于兒童不能接觸的地方。 6、如果意外吞食本品，應(yīng)立即請醫(yī)師診治。 7、為防止在運(yùn)動員尿液樣品中右旋糖酐70的檢測濃度超出相關(guān)規(guī)定，請運(yùn)動員慎用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 9、兒童用藥：尚不明確。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過量：尚不明確。

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。 治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報(bào)道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應(yīng)服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合