鹽酸阿米替林

他達(dá)拉非片

本品主要成份為鹽酸阿米替林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

常州四藥制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32020455

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193314

本品用于治療各種抑郁癥，鎮(zhèn)靜作用較強(qiáng)，主要用于治療焦慮性或激動(dòng)性抑郁癥。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸阿米替林片： 口服。成人常用量開(kāi)始一次25mg，一日2-3次，然后根據(jù)病情和耐受情況逐漸增至一日150-250mg，一日3次，高量一日不超過(guò)300mg，維持量一日50-150mg。 鹽酸阿米替林注射液： 肌內(nèi)注射。一次20-30mg，一日2次，病情嚴(yán)重者可酌增劑量。一旦病人能配合治療，可改為口服給藥。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

嚴(yán)重心臟病、近期有心肌梗塞發(fā)作史、癲癇、青光眼、尿潴留、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、肝功能損害、對(duì)三環(huán)類藥物過(guò)敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于治療各種抑郁癥，鎮(zhèn)靜作用較強(qiáng)，主要用于治療焦慮性或激動(dòng)性抑郁癥。

治療勃起功能障礙。

鹽酸阿米替林片： 治療初期可能出現(xiàn)抗膽堿能反應(yīng)，如多汗、口干、視物模糊、排尿困難、便秘等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)可出現(xiàn)嗜睡、震顫、眩暈。可發(fā)生體位性低血壓。偶見(jiàn)癲癇發(fā)作、骨髓抑制及中毒性肝損害等。 鹽酸阿米替林注射液： 常見(jiàn)注射局部疼痛、紅腫、口干、便秘、視力模糊、眩暈、鼻塞、心悸、心動(dòng)過(guò)速、惡心嘔吐。偶見(jiàn)嗜睡、出汗、震顫、頭痛、靜坐不能、高血壓、體位性低血壓、一過(guò)性心電圖（EGG）異常或血清谷氨酸丙酮酸氨基轉(zhuǎn)移酶（SGPT）升高、排尿困難、皮疹等。

鹽酸阿米替林片： 1、肝、腎功能嚴(yán)重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。 2、使用期間應(yīng)監(jiān)測(cè)心電圖。 3、本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用，應(yīng)在停用單胺氧化酶抑制劑后14天，才能使用本品。 4、患者有轉(zhuǎn)向躁狂傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。 5、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。 鹽酸阿米替林注射液： 不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同用，有嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停用，治療期應(yīng)加強(qiáng)心電圖隨訪檢查。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。