纈沙坦

琥珀酸亞鐵片

本品主要成份為纈沙坦。

本品每片含琥珀酸亞鐵0.1克。輔料為：蔗糖，淀粉，羥丙甲纖維素，聚山梨酯80，羧甲淀粉鈉，羥丙甲纖維素，硬脂酸鎂，滑石粉，薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）。

常州四藥制藥有限公司

金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20010822

國藥準(zhǔn)字H10930005

本品用于各種輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹時(shí)服用。建議每天在同一時(shí)間用藥（如早晨）。 2、2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。 3、對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 4、老年患者無需調(diào)整劑量。 5、尚無用于兒童患者的安全性和有效性資料。 6、高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時(shí)不影響心率。 7、突然停用本藥時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應(yīng)。 8、多劑量服用本藥對(duì)總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無明顯影響。

口服。用于預(yù)防：成人一日1片，孕婦一日2片，兒童一日0.5片。用于治療：成人一日2-4片，兒童一日1-3片，分次服用。

1、已知對(duì)本品過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚無應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)。

1.可見胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2.本品可減少腸蠕動(dòng)，引起便秘，并排黑便。

本品用于各種輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。

1、包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。以下列出10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)如下（無論是否與所研究的藥物有關(guān)）：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲乏、鼻炎、鼻竇炎、背痛、腹痛、惡心、咽炎、關(guān)節(jié)痛。 2、其它發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：水腫、無力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系尚不知曉。 3、產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等過敏性反應(yīng)。 4、試驗(yàn)室研究結(jié)果： （1）罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低（＞20%）的分別為0.8%和0.4%。安慰劑組為0.1%。 （2）臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者、1.6%ACEI治療患者。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要監(jiān)測(cè)特殊試驗(yàn)室指標(biāo)。

鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時(shí)，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血，口服本品可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

1、低鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2、腎動(dòng)脈狹窄：12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其它作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。 3、腎功能不全：腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4、肝功能不全：肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 5、纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少（見【藥代動(dòng)力學(xué)】），對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 6、與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）早期（妊娠頭3個(gè)月）：妊娠種類B。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒有危害。 （2）中期和晚期（妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月）：妊娠種類D。有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。 （3）妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒的傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。 （4）與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。 （5）所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施（如再水化），清除藥物。 （6）纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。 8、兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。 9、老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。 10、藥物過量：雖然尚無本品過量的診治經(jīng)驗(yàn)，但其主要癥狀可能是明顯低血壓。若服藥時(shí)間不長(zhǎng)，應(yīng)該催吐治療，否則常規(guī)治療給予生理鹽水靜脈輸注。血液透析不能清除纈沙坦。

1.用于日常補(bǔ)鐵時(shí)，應(yīng)采用預(yù)防量。 2.治療劑量不得長(zhǎng)期使用，應(yīng)在醫(yī)師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應(yīng)定期檢查血象和血清鐵水平。 3.下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。 4.本品不應(yīng)與濃茶同服。 5.本品宜在飯后或飯時(shí)服用，以減輕胃部刺激。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 7.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。