依諾肝素鈉注射液

地奧司明片

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

常州千紅生化制藥股份有限公司

國藥準字H20194082

國藥準字J20140129

本品用于：

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

1、皮下用藥須知：預裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內氣泡排出。應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。 2、預防靜脈栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手術中，以及當患者尚未出現血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術中（髖部及膝部手術）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術中，應于術前2小時給予首次注射。在矯形外科手術中，應于術前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應持續應用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用于血液透析中，防止體外循環中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應于血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現絲狀體纖維蛋白時，應再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩定。應與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用于預防目的給藥時無需調整劑量。用于治療時應調整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低于40kg和高于100kg的患者：應根據臨床監測情況相應調整劑量。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板數明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外. 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請咨詢醫師或藥師。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

本品用于：

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

1、與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應。出現此種情況時，應立即通知醫生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應。 （4）血小板減少癥（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發生：向醫師咨詢。 （6）使用本品治療幾月后可能出現骨質疏松傾向（骨脫礦質導致的骨脆癥）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。 2、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內血腫的報告。 3、當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師咨詢。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

1、特別警告：禁止肌肉內給藥；遠離兒童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應特別注意并遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應特別小心。 3、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內血腫導致永久性癱瘓的報導。當術后保留硬膜外導管時，可能增大出現上述癥狀的危險。須進行神經學監測。 （2）須在醫生指導下使用本品。 （3）未向醫生咨詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應嚴密監控。 4、任何治療的適應癥及使用劑量都應進行血小板計數監控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數，并在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降，（低于原值的30-50％），應停用本品。在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變，近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請咨詢醫師或藥師。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠及哺乳期需用本品時，應于使用之前咨詢醫師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。 7、兒童用藥：本品不適于兒童。 8、老年用藥：用于預防時老年患者無需調整劑量。用于治療時應測定抗Ⅹa活性。 9、藥物過量：大劑量皮下注射本品可導致出血癥狀。緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產生的抗凝作用）。應告知醫生用藥情況以防過量和毒性反應。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。