依諾肝素鈉注射液

頭孢丙烯片

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品主要成份為頭孢丙烯。

常州千紅生化制藥股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20194082

國藥準字H20103792

本品用于：

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1、皮下用藥須知：預裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內氣泡排出。應于患者平躺后進行注射。應于左右腹壁的前外側或后外側皮下組織內交替給藥。注射時針頭應垂直刺入皮膚而不應成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內注射。 2、預防靜脈栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手術中，以及當患者尚未出現血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術中（髖部及膝部手術）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術中，應于術前2小時給予首次注射。在矯形外科手術中，應于術前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應持續應用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用于血液透析中，防止體外循環中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應于血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現絲狀體纖維蛋白時，應再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩定。應與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用于預防目的給藥時無需調整劑量。用于治療時應調整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低于40kg和高于100kg的患者：應根據臨床監測情況相應調整劑量。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板數明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內膜炎（心內膜炎），心臟瓣膜置換術所致的感染除外. 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請咨詢醫師或藥師。

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現停藥后幾天內消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應：除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、總性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計算)未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發現少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因為尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當。

本品用于：

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1、與其它藥物相同，本品可產生不同程度的不良反應。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產生此反應。出現此種情況時，應立即通知醫生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應。 （4）血小板減少癥（血小板計數異常降低）：應立即通知醫師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發生：向醫師咨詢。 （6）使用本品治療幾月后可能出現骨質疏松傾向（骨脫礦質導致的骨脆癥）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉氨酶）。 2、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內血腫的報告。 3、當出現任何未提及的不良反應時應立即向醫師或藥師咨詢。

1、特別警告：禁止肌肉內給藥；遠離兒童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應特別注意并遵守相應產品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應特別小心。 3、在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內血腫導致永久性癱瘓的報導。當術后保留硬膜外導管時，可能增大出現上述癥狀的危險。須進行神經學監測。 （2）須在醫生指導下使用本品。 （3）未向醫生咨詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應嚴密監控。 4、任何治療的適應癥及使用劑量都應進行血小板計數監控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數，并在治療中進行常規計數監測。如果血小板計數顯著下降，（低于原值的30-50％），應停用本品。在下述情況中應小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網膜病變，近期接受神經或眼科手術和蛛網膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請咨詢醫師或藥師。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠及哺乳期需用本品時，應于使用之前咨詢醫師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。 7、兒童用藥：本品不適于兒童。 8、老年用藥：用于預防時老年患者無需調整劑量。用于治療時應測定抗Ⅹa活性。 9、藥物過量：大劑量皮下注射本品可導致出血癥狀。緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產生的抗凝作用）。應告知醫生用藥情況以防過量和毒性反應。

1.使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應產密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。 4.患有胃腸道疾病