康銳(氟康唑注射液)

輔酶Q10軟膠囊

本品主要成份為氟康唑。

輔酶Q10

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

浙江海力生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030612

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991063

本品用于：

在進(jìn)行基礎(chǔ)治療過(guò)程中用于輕度或中度的充血性心力衰竭以改善浮腫肺充血肝腫脹和心絞痛等癥狀

1、氟康唑的每日劑量應(yīng)根據(jù)真菌感染的性質(zhì)和嚴(yán)重程度確定。氟康唑單劑量能有效治療大多數(shù)陰道念珠菌病患者。對(duì)那些需要多劑量治療的感染類型的患者療程應(yīng)持續(xù)至臨床征象或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果顯示急性感染消失，療程不足可導(dǎo)致急性感染的復(fù)發(fā)。艾滋病合并隱球菌腦膜炎患者或復(fù)發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療，以防止感染復(fù)發(fā)。 2、成人用藥： （1）念珠菌血癥、播散性念珠菌病和其它侵入性念珠菌感染，常用劑量為第一天400mg，隨后每天200mg。根據(jù)臨床療效，每日劑量可增加到400mg。療程根據(jù)臨床治療反應(yīng)而確定。 （2）隱球菌腦膜炎和其它部位隱球菌感染，常用劑量為第一天400mg，隨后每日一次200至400mg。隱球菌感染的療程應(yīng)根據(jù)臨床和真菌學(xué)療效確定，但對(duì)隱球菌腦膜炎。療程一般至少為6-8周。為防止艾滋病患者隱球菌腦膜炎的復(fù)發(fā)，在患者完成一全基本療程后，可無(wú)限期的給予氟康唑治療，日劑量200mg。 （3）口咽部念珠菌病。常用劑量為50-100mg，每日一次，連續(xù)給藥7-14天。必要時(shí)，對(duì)免疫功能嚴(yán)重缺陷患者可延長(zhǎng)療程。對(duì)牙托引起的口腔萎縮性念珠菌病，常用劑量為50mg，每日一次，連續(xù)給藥14天，并同時(shí)在放置牙托的部位給予局部抗感染治療。對(duì)除生殖系念珠菌病以外的其它粘膜念珠菌感染（如食道炎、非侵入性支氣管炎、肺部感染、念珠菌菌尿癥。皮膚粘膜念珠菌病等），常用有效劑量為每日50-100mg，連續(xù)給藥14-30天。為防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的復(fù)發(fā)，在患者完成一個(gè)全基本療程后，可每周用藥一次150mg。 （4）氟康唑用于預(yù)防念珠菌病的推薦劑量范圍為50-400mg，每日一次，所用劑量可根據(jù)患者發(fā)生真菌感染的危險(xiǎn)程度而定，對(duì)有系統(tǒng)性感染高危因素的患者，如已有嚴(yán)重或遷延性中性粒細(xì)胞減少的患者。推薦劑量為400mg，每日一次。氟康唑應(yīng)在預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥前數(shù)日開始服用，并持續(xù)用藥至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過(guò)1000/mm3后7日。 （5）地方性深部真菌病，200至400mg，每日一次。療程可長(zhǎng)至2年。療程應(yīng)根據(jù)不同的感染而有所差異，球孢子菌病為11-24個(gè)月；類球孢子茵病2-17個(gè)月；孢子絲茵病為1-16個(gè)月；組織胞槳菌病為3-17個(gè)月。腎功能受損患者用藥氟康唑主要以藥物原形由尿排出。單劑量給藥治療時(shí)不需調(diào)整劑量。對(duì)接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者（包括兒童），首劑可給予飽和劑量50至400mg。此后，應(yīng)按照下表給予每日劑量（根據(jù)適應(yīng)癥）。 3、給藥方法：以不超過(guò)10ml/min的速度靜脈滴注，給藥途徑應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)確定。從靜脈改為口服給藥時(shí)，不需要改變每日用藥劑量；反過(guò)來(lái)也是如此。氟康唑注射液由0.9％氯化鈉溶液配制而成，每200mg（每瓶200mg/100ml）中分別含15mmol鈉離子和氯離子。由于氟康唑注射液為鹽水稀釋液，對(duì)需要限制鈉鹽或液體攝入量的患者，應(yīng)考慮液體輸注的速率。

通常成人一1次口服粒一日3次，飯后服用按年齡癥狀酌情增減

對(duì)氟康唑及其無(wú)活性成份、或其它唑類藥物過(guò)敏的患者禁用。根據(jù)多劑量藥物相互作用的研究結(jié)果，多劑量接受氟康唑每日400mg或更高劑量治療的患者禁止同時(shí)服用特非那定。接受氟康唑治療的患者禁止同時(shí)服用延長(zhǎng)QT間期和經(jīng)過(guò)CYP3A4酶代謝的藥物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齊特、奎尼丁。

輔酶Q10通常被認(rèn)為是安全的補(bǔ)充劑，但可能的副作用包括胃部不適、食欲不振、惡心、腹瀉、頭痛、失眠和皮疹。個(gè)別人可能對(duì)輔酶Q10過(guò)敏，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。

本品用于：

在進(jìn)行基礎(chǔ)治療過(guò)程中用于輕度或中度的充血性心力衰竭以改善浮腫肺充血肝腫脹和心絞痛等癥狀

1、氟康唑通常耐受良好。某些患者，尤其是那些有嚴(yán)重基礎(chǔ)病的患者，如艾滋病和癌癥患者，在接受氟康唑和其它對(duì)照藥物治療時(shí)觀察到腎功能和血液學(xué)檢查結(jié)果的改變及肝功能異常（參見注意事項(xiàng)），但尚不明確該結(jié)果的臨床意義及與治療藥物的關(guān)系。下表為氟康唑治療過(guò)程中觀察到的不良反應(yīng)及其頻率：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；少見（≥1/1,000至≤1/100）；罕見（≥1/10,000至≤1/1,000）；極罕見（≤1/10,000）；未知（現(xiàn)有資料無(wú)法確認(rèn)）。  2、兒科人群：兒科患者臨床試驗(yàn)記錄的不良事件與實(shí)驗(yàn)室檢查異常的類型及發(fā)生率與成年患者大致相同。 

1、肝功能不全患者應(yīng)慎用氟康唑。偶有患者在使用氟康唑后出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要發(fā)生在有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病或情況者。尚未觀察到患者使用氟康唑后出現(xiàn)的肝毒性與其每日用藥量、療程、性別和年齡有關(guān)。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用過(guò)程中肝功能異常的患者，應(yīng)密切監(jiān)查患者有無(wú)更嚴(yán)重肝損害發(fā)生。如患者的臨床癥狀和體征提示出現(xiàn)了與使用氟康唑可能相關(guān)的肝損害，應(yīng)停用氟康唑。氟康唑治療過(guò)程中，偶有患者出現(xiàn)剝脫性皮膚反應(yīng)，如斯一約綜合征及中毒性表皮壞死溶解等。艾滋病患者更易對(duì)多種藥物發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。如在淺部真菌感染患者服用氟康唑后出現(xiàn)皮疹，應(yīng)停藥。如侵入性/系統(tǒng)性真菌感染患者出現(xiàn)了皮疹，應(yīng)對(duì)其嚴(yán)密監(jiān)查，一旦出現(xiàn)大泡性損害或多形性紅斑，應(yīng)立即停用氟康唑。服用氟康唑（每日劑量＜400mg）的患者同時(shí)應(yīng)用特非那定時(shí)應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)查（參見藥物相互作用）。與其它唑類抗真菌藥相仿，偶有患者服用氟康唑后發(fā)生過(guò)敏的報(bào)道。某些唑類抗真菌藥包括氟康唑，與心電圖中QT間期延長(zhǎng)有關(guān)。對(duì)使用氟康唑的患者進(jìn)行上市后安全性監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，極少數(shù)病例報(bào)道有QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。這些報(bào)道包括伴有多種復(fù)雜的危險(xiǎn)因素（如：器質(zhì)性心臟病、電解質(zhì)紊亂及可能導(dǎo)致上述情況的合并用藥）的危重病例。已有潛在引起心律失常病情的患者應(yīng)慎用氟康唑。腎功能不全患者應(yīng)慎用氟康唑。氟康唑?yàn)镃YP2C9的強(qiáng)效抑制劑和CYP3A4的中效抑制劑。使用氟康唑治療的患者，如同時(shí)使用經(jīng)CYP2C9及CYP3A4代謝且治療窗較窄的藥物時(shí)需密切監(jiān)測(cè)。  2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期用藥：針對(duì)數(shù)百名孕婦的資料顯示，妊娠前三個(gè)月應(yīng)用氟康唑單劑或重復(fù)給藥，劑量低于每天200mg時(shí)，未對(duì)胎兒造成不良影響。有報(bào)道患球孢子菌病的母親接受了大劑量氟康唑（每日400至800mg）3個(gè)月或超過(guò)3個(gè)月的治療后，嬰兒出現(xiàn)了多處先天性異常。這些異常是否與使用氟康唑有關(guān)尚不清楚。對(duì)動(dòng)物胎仔的不良反應(yīng)只有在大劑量用藥并產(chǎn)生母體毒性時(shí)才能發(fā)生。氟康唑劑量為5或10mg/kg體重時(shí)對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)影響；在劑量為25和50mg/kg體重或更高劑量時(shí)，可觀察到胎仔解剖學(xué)變異（多肋，腎盂擴(kuò)張）及骨化延遲。在劑量為80mg/kg體重（約為人體推薦劑量的20-60倍）至320mg/kg體重范圍時(shí)，可引起大鼠胚胎致死數(shù)增加并引起胎仔異常，其中包括波狀肋、腭裂和面顱骨骨化異常。這些作用與大鼠雌激素合成受到抑制有關(guān)，而且可能是已知的雌激素水平降低對(duì)懷孕、器官形成和分娩過(guò)程的影響所致。除非患者患有嚴(yán)重的、甚至威脅生命的真菌感染，并且預(yù)期治療的益處超過(guò)對(duì)胎兒潛在的危害時(shí)，可考慮使用氟康唑，否則妊娠婦女應(yīng)避免使用本品。  （2）哺乳期用藥：氟康唑在乳汁中的濃度與其血漿濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用本品。 3、兒童用藥：與成人感染相似，療程應(yīng)根據(jù)治療后的臨床和真菌學(xué)反應(yīng)而確定。兒童每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)成人每日最高劑量。氟康唑應(yīng)每日一次給藥。粘膜念珠菌病，氟康唑每日推薦劑量為3mg/kg體重。為能更迅速的達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度，第一天可給予6mg/kg體重飽和劑量。系統(tǒng)性念珠菌病和隱球菌感染，根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度，每日推薦劑量為6至12mg/kg體重。防止艾滋病患兒隱球菌腦膜炎復(fù)發(fā)：氟康唑推薦劑量6mg/kg，每日一次。為防止免疫功能缺陷患兒經(jīng)細(xì)胞毒化療或放療出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少后發(fā)生真菌感染的危險(xiǎn)，根據(jù)中性粒細(xì)胞減少的嚴(yán)重程度和時(shí)間長(zhǎng)短，氟康唑的劑量應(yīng)為每日3-12mg/kg體重（參見用法用量中成人用藥部分，對(duì)腎功能受損的患兒參見腎功能受損患者用藥部分）。年齡不大于4周患兒用藥氟康唑自新生兒體內(nèi)排出緩慢。不大于2周的患兒劑量可按年長(zhǎng)小兒，但應(yīng)每72小時(shí)給藥一次。出生后3-4周的患兒，給予相同劑量，每48小時(shí)給藥一次。 4、老年用藥：如患者無(wú)腎功能受損的表現(xiàn)，應(yīng)采用常規(guī)推薦劑量。對(duì)腎功能受損的患者（肌酐清除率＜50ml/min），應(yīng)調(diào)整給藥方案－（參見用法用量中腎功能受損患者用藥部分）。 5、藥物過(guò)量：有報(bào)告稱氟康唑藥物過(guò)量可伴隨幻覺和妄想行為。對(duì)用藥過(guò)量的患者，應(yīng)采取對(duì)癥治療（支持療法及必要時(shí)洗胃）。氟康唑大部分由尿排出，強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。3小時(shí)的血液透析治療可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。  

輔酶Q10通常被認(rèn)為是安全的補(bǔ)充劑，但可能的副作用包括胃部不適、食欲不振、惡心、腹瀉、頭痛、失眠和皮疹。個(gè)別人可能對(duì)輔酶Q10過(guò)敏，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。