注射用頭孢尼西鈉

白云山 鹽酸達泊西汀片

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑

揚子江藥業(yè)集團有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20073651

國藥準字H20223926

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發(fā)生率。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精； ? 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。

1、給藥劑量及療程根據感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療效果。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌內注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下： （1）腎功能正常患者：一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。 （2）無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。 （3）手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節(jié)成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹前手術中，應在臍結扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據患者的腎功能損害程度調整劑量。 2、患者在進行透析之后，無須再追加劑量。 3、肌內注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。靜脈推注時間應大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。

口服。藥片應整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應

兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發(fā)生率。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精； ? 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應為肌內注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應有： 1、注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多。 3、肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉肽酶（GGTP）增加。 發(fā)生率小于1%的不良反應有： 1、過敏反應：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎。 3、血液系統(tǒng)：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗陽性。 4、腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道。 5、中樞神經：抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。 6、神經肌肉骨骼：關節(jié)疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現腹瀉時應引起警惕。一旦出現，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當的抗生素(如萬古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。 4、長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發(fā)生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西時，應加倍小心。 8、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對癥治療。當發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應時，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應，應立即停藥并根據過敏情況進行適當的治療（如抗組胺藥、糖皮質激素、腎上腺素治療）。

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。