鹽酸莫西沙星注射液

鹽酸美他環(huán)素膠囊

本品主要成份為鹽酸莫西沙星。

本品主要成分應(yīng)為鹽酸美他環(huán)素。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193203

國(guó)藥準(zhǔn)字H20056522

1、為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療或預(yù)防已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類(lèi)耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)此類(lèi)藥物敏感時(shí)，方有指征選用該類(lèi)藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對(duì)青霉素類(lèi)過(guò)敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

鹽酸莫西沙星口服制劑和注射劑用于感染性疾病（詳見(jiàn)適應(yīng)癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法 （1）鹽酸莫西沙星的劑量為0.4g（口服或作為靜脈滴注），每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類(lèi)型：急性細(xì)菌性鼻竇炎，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間10天；慢性支氣管炎急性發(fā)作，持續(xù)時(shí)間0.4g，持續(xù)時(shí)間5天；社區(qū)獲得性肺炎，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7-14天；非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7天；復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7-21天，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間5-14天。 （2）靜脈注射劑型給患者（例如，病人無(wú)法忍受口服劑型）提供了一個(gè)可選擇的給藥途徑。從靜脈切換口服時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量。臨床醫(yī)師認(rèn)為有必要時(shí)，可以從開(kāi)始的靜脈給藥轉(zhuǎn)換為口服給藥。 （3）給藥方法：鹽酸莫西沙星注射液：臨用前將鹽酸莫西沙星注射液1支（含莫西沙星0.4g）用5%葡萄糖注射液250ml稀釋?zhuān)看蔚牡巫r(shí)間推薦為不少于90分鐘。稀釋后的混合液在室溫條件下可保持24小時(shí)穩(wěn)定。 2、老年患者：老年人不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者： （1）肝損傷害：肝功能受損的病人（ChildPughAtoC）與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。 （2）腎損害：腎功能受損的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73cm2）和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 4、給藥說(shuō)明： （1）口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。 （2）本品（鹽酸莫西沙星注射液）稀釋后應(yīng)注意檢查有無(wú)顆粒物和變色；如有顆粒物出現(xiàn)，或者溶液顏色改變不得使用。 （3）鹽酸莫西沙星注射液為靜脈注射劑，只能用于靜脈滴注，不能用于動(dòng)脈內(nèi)、肌內(nèi)、鞘內(nèi)注射，不能腹膜內(nèi)或皮下給藥。 （4）與多價(jià)陽(yáng)離子藥物相互作用。 （5）在應(yīng)用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后給予鹽酸莫西沙星。 5、藥物相容性：莫西沙星可以與一些相容的溶液一同滴注。下列注射液與鹽酸莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為是可以合并給藥的：5%葡萄糖注射液。 6、種族差異：對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

成人口服每12小時(shí)300mg，8歲以上小兒口服每12小時(shí)按體重5mg/kg。

1、已知對(duì)莫西沙星或其他喹諾酮類(lèi)或任何輔料過(guò)敏者。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于缺乏患有肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷（ChildPughC級(jí)）的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類(lèi)患者中禁用。 4、18歲以下患者禁用。

1.消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即上床的患者。2.肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)性肝病。3.變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見(jiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬時(shí)可能有光敏現(xiàn)象。所以，建議患者不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8.本品的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1、為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療或預(yù)防已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類(lèi)耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)此類(lèi)藥物敏感時(shí)，方有指征選用該類(lèi)藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對(duì)青霉素類(lèi)過(guò)敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

文獻(xiàn)報(bào)道的鹽酸莫西沙星片和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的不良反應(yīng)情況如下。這些不良反應(yīng)以0.4g莫西沙星（口服、序貫療法[靜脈滴注/口服]或僅經(jīng)靜脈用藥）的全部臨床研究為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類(lèi)整理如下： 1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：肌腱和肌腱斷裂、QT間期延長(zhǎng)、過(guò)敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重反應(yīng)，有時(shí)是致命的反應(yīng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉、周?chē)窠?jīng)病變、光敏性/光毒性、細(xì)菌耐藥性發(fā)生。 2、臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，在臨床實(shí)驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物比較，可能也不能反映實(shí)際發(fā)生率。下面數(shù)據(jù)描述的是在不同條件下71項(xiàng)鹽酸莫西沙星同活性藥物對(duì)照的II~IV期臨床試驗(yàn)。共14981例患者應(yīng)用鹽酸莫西沙星，平均年齡為50歲（約73%的人口是65歲），50%為男性，63%是白人，12%是亞裔，9%是黑人。患者接受0.4g鹽酸莫西沙星每日一次，口服、靜脈滴注或序貫給藥（靜脈滴注后改為口服）。治療時(shí)間通常是6-10天，平均治療天數(shù)為9天。5%的患者由于發(fā)生不良事件停止使用鹽酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g鹽酸莫西沙星，3.9%的患者靜脈給藥0.4g，8.2%的患者采用序貫療法0.4g口服/靜脈給藥。在口服0.4g劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件是惡心（0.8%）、腹瀉（0.5%）、頭暈（0.5%）、嘔吐（0.4%）。在靜脈滴注400毫克劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序貫治療劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件是腹瀉（0.5%）和發(fā)熱（0.4%）。在接受鹽酸莫西沙星治療的患者中，不良反應(yīng)≥1%和不太常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率在0.1至<1%）分別顯示在表2和表3中。最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)（≥3%）有惡心、腹瀉、頭痛、頭暈。 3、上市后的經(jīng)驗(yàn) 上市以后并且確認(rèn)服用過(guò)鹽酸莫西沙星以后所報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)。因?yàn)檫@些事件都是由大小不同的群體自發(fā)報(bào)導(dǎo)的，所以并不能夠可靠估計(jì)他們發(fā)生的頻率或建立一個(gè)與藥物暴露的因果關(guān)系。 （1）血液和淋巴系統(tǒng)疾病：粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥。 （2）心臟疾病：室性快速型心律失常（包括在非常罕見(jiàn)的情況下心臟驟停和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速），通常在患者并發(fā)嚴(yán)重的藥物性心律失常時(shí)發(fā)生。 （3）肝膽管疾病：肝炎（主要是淤膽型）、肝臟衰竭（包括死亡病例）、黃疸、急性肝壞死。 （4）免疫系統(tǒng)疾病：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克、血管性水腫（包括喉頭水腫）。 （5）肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病：腱斷裂。 （6）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：協(xié)調(diào)障礙、步態(tài)異常、重癥肌無(wú)力（加劇）。 （7）精神疾病：精神病反應(yīng)（很少最終自我危害行為）。 （8）腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病：腎功能障礙、間質(zhì)性腎炎。 （9）呼吸、胸和縱隔疾病：過(guò)敏性肺炎。 （10）皮膚和皮下組織病變：光敏性/光毒性反應(yīng)、史蒂文斯—約翰遜綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥。

本品屬于四環(huán)素類(lèi)抗生素。某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對(duì)本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對(duì)本品敏感，但腸球菌屬對(duì)其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對(duì)本品敏感。本品對(duì)淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌對(duì)美他環(huán)素也耐藥。多年來(lái)由于四環(huán)素類(lèi)的廣泛應(yīng)用,臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽(yáng)性菌及多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌耐藥。本品與四環(huán)素類(lèi)不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能與細(xì)菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長(zhǎng)和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

1、腱末端病，跟腱斷裂：喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手術(shù)修復(fù)。在肩，手部，肱二頭肌，拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂也有報(bào)道。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒(méi)有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類(lèi)藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后;在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂亦有報(bào)道。在病人發(fā)生疼痛，腫脹，炎癥或肌腱斷裂后，應(yīng)停止應(yīng)用AVELOX。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)師聯(lián)系，換用非喹諾酮類(lèi)抗生素藥物。 2、重癥肌無(wú)力加重：氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，和患有重癥肌無(wú)力患者使用喹諾酮藥物相關(guān)。避免患有重癥肌無(wú)力的患者使用莫西沙星。 3、QT間期延長(zhǎng)：鹽酸莫西沙星已被證明可使某些病人的心電圖QT間期延長(zhǎng)。口服0.4g的鹽酸莫西沙星，從給藥前至鹽酸莫西沙星達(dá)最大濃度時(shí)，平均QTc變化為6msec。靜脈滴注0.4g的鹽酸莫西沙星（每天靜滴時(shí)間為1小時(shí)），從給藥前至給藥第1天時(shí)，平均QTc變化為10msec，第3天平均QTc變化為7msec。由于缺乏這些病人的用藥經(jīng)驗(yàn)，該藥物應(yīng)避免用于已知QT間期延長(zhǎng)的患者，低鉀血癥患者和接受抗心律失常IA類(lèi)藥物（例如，奎尼丁，普魯卡因胺）或III類(lèi)藥物（例如，胺碘酮，索他洛爾）的患者。尚未進(jìn)行莫西沙和其他延長(zhǎng)QT間期的藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥物，和三環(huán)抗抑郁藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究，不能排除鹽酸莫西沙星和這些藥物具有疊加效果，因此，同時(shí)給予莫西沙星和這些藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在上市前臨床試驗(yàn)中，心血管不良事件的發(fā)生率在798個(gè)使用莫西沙星的患者和同時(shí)接受已知可致QT間期延長(zhǎng)藥物的對(duì)照患者中是相似的。對(duì)具有心律失常或可能導(dǎo)致心律失常的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用莫西沙星，如心動(dòng)過(guò)緩，急性心肌缺血。QT間期延長(zhǎng)的程度會(huì)隨著藥物濃度或者靜脈制劑的輸液速率的增加而增加。因此，不應(yīng)超過(guò)推薦劑量或輸注速度。QT間期延長(zhǎng)可能導(dǎo)致室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)增加，包括尖端扭轉(zhuǎn)。在鹽酸莫西沙星超過(guò)15500例的對(duì)照臨床研究中，包括759例患者在開(kāi)始治療時(shí)為低血鉀的患者，沒(méi)有由于QT間期延長(zhǎng)導(dǎo)致的心血管疾病發(fā)病率或死亡率的增加。在上市后的觀察性研究中，超過(guò)18000例鹽酸莫西沙星片劑治療的患者的死亡率沒(méi)有增加，這些病人未進(jìn)行心電圖的檢測(cè)。老年患者使用鹽酸莫西沙星可能會(huì)更容易引起藥物相關(guān)的QT間期延長(zhǎng)。此外，在輕度、中度或重度肝硬化的患者使用鹽酸莫西沙星應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、過(guò)敏反應(yīng)：接受喹諾酮類(lèi)藥物治療的患者，包括鹽酸莫西沙星，已報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏，一些患者在第一次給藥后即發(fā)生。有些反應(yīng)伴隨著心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，需要腎上腺素緊急治療。莫西沙星應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止應(yīng)用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類(lèi)固醇，氣道管理，包括插管等措施。 5、其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)：在接受喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星治療的患者，已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重、有時(shí)是致命的事件的報(bào)道。這些事件中有些是由于過(guò)敏，有些則病因不明。這些事件可能是嚴(yán)重的，通常發(fā)生多個(gè)劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)指證：發(fā)熱、皮疹、、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如，中毒性表皮壞死，史蒂文斯約翰遜綜合征）： （1）血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清病；過(guò)敏性肺炎；急性間質(zhì)性腎炎；腎功能不全或衰竭； （2）肝炎、黃疸、急性肝壞死；貧血、血小板減少癥、溶血性貧血和再生障礙性貧血等，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥，和/或其他血液系統(tǒng)異常；藥物應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸，或任何其他過(guò)敏表現(xiàn)時(shí)立即停止并且采取措施。 6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星，可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的事件，包括：緊張、激動(dòng)、失眠、焦慮、惡夢(mèng)或偏執(zhí)狂。患者接受喹諾酮類(lèi)藥物發(fā)生驚厥已被報(bào)道。喹諾酮類(lèi)藥物也可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的事件包括：頭暈、錯(cuò)亂、震顫、幻覺(jué)、抑郁和很少的自殺念頭或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在的第一劑量后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者接受鹽酸莫西沙星時(shí)，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｈ缤械泥Z酮類(lèi)，鹽酸莫西沙星對(duì)已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（例如，嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 7、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎所有的抗菌劑均出現(xiàn)過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，包括鹽酸莫西沙星，嚴(yán)重程度的從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎。抗菌劑治療，使結(jié)腸的正常菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無(wú)效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接收抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在應(yīng)用抗菌藥物治療后兩個(gè)月，因此仔細(xì)的病史詢問(wèn)是必要的。如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗生素可能需要停止。適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，應(yīng)用針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指證時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評(píng)價(jià)。 8、周?chē)窠?jīng)病變：已有報(bào)道患者接受喹諾酮類(lèi)產(chǎn)生罕見(jiàn)的感覺(jué)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和衰弱。 9、動(dòng)物的關(guān)節(jié)病：口服鹽酸莫西沙星引起未成熟犬跛行。負(fù)重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)這些狗軟骨永久性改變。相關(guān)喹諾酮類(lèi)藥物也產(chǎn)生負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨糜爛，以及在未成熟的各種動(dòng)物物種產(chǎn)生其他關(guān)節(jié)癥狀。 10、光敏性/光毒性：在應(yīng)用喹諾酮類(lèi)抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線照射下，會(huì)發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)過(guò)度的曬傷反應(yīng)（例如，燃燒、紅斑、水泡、、滲出、水腫），常在暴露于光的部位出現(xiàn)（通常是，脖子的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應(yīng)該避免過(guò)度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停用藥物。 11、細(xì)菌耐藥性的發(fā)生：在沒(méi)有證據(jù)或強(qiáng)烈懷疑細(xì)菌感染的情況下，或者缺乏預(yù)防性應(yīng)用指證的情況下，使用鹽酸莫西沙星并不能使患者受益，反而會(huì)增加細(xì)菌耐藥性的發(fā)生。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：懷孕類(lèi)別C。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在威脅性尚不明確。人類(lèi)在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類(lèi)可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期婦女。 （2）哺乳期婦女：與其它喹諾酮類(lèi)藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類(lèi)的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的研究數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期婦女。 13、兒童用藥：鹽酸莫西沙星會(huì)導(dǎo)致幼年動(dòng)物關(guān)節(jié)病，莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。因此，18歲以下患者禁用。 14、老年用藥：老年患者在使用喹諾酮類(lèi)藥物時(shí)會(huì)增加肌腱損傷包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，在患者接受伴隨的皮質(zhì)類(lèi)固醇治療時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。腱炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后；在使用氟喹諾酮類(lèi)治療幾個(gè)月后發(fā)生的案例已經(jīng)被報(bào)道。在開(kāi)具老年患者尤其是同時(shí)使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的老年患者的處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個(gè)潛在的副作用，如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)建議停止鹽酸莫西沙星并且聯(lián)系他們的醫(yī)療保健提供者。在一項(xiàng)單一劑量臨床試驗(yàn)中，接受口服鹽酸莫西沙星的患者中有23%的病人大于或等于65歲，9%是大于或等于75歲。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，65歲及以上的老年患者口服鹽酸莫西沙星的安全性和有效性與普通成年人想比無(wú)差異。在靜脈使用鹽酸莫西沙星的試驗(yàn)中，其中患者年齡65周歲及以上的占42％，年齡75周歲及以上的占23％。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，65周歲及以上的患者靜脈使用拜復(fù)樂(lè)的安全性與對(duì)照組一致。總體上，老年患者使用藥物后更容易出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)。因此，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類(lèi)（如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類(lèi)（如：胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物治療的病人。 15、藥物過(guò)量： （1）單次口服最大劑量至2.8克時(shí)并不會(huì)引起任何顯著的不良事件。如出現(xiàn)急性過(guò)量的情況，應(yīng)排空胃并保持充足的水分。由于可能會(huì)引起患者QT間期延長(zhǎng)，應(yīng)及時(shí)安排心電監(jiān)護(hù)，并仔細(xì)觀察，根據(jù)病人臨床情況給予患者適當(dāng)?shù)闹С种委煛？诜钚蕴亢罂捎行Х乐鼓魃承窍到y(tǒng)暴露的過(guò)量增加。約3％和9％的莫西沙星以及其代謝產(chǎn)物2％和4.5％的葡萄糖醛酸可分別通過(guò)持續(xù)性不臥床腹膜透析和血液透析除去。 （2）單次口服拜復(fù)樂(lè)2000mg/Kg，500mg/Kg和1500mg/Kg的劑量分別對(duì)大鼠，小鼠和獼猴是致命的。小鼠和大鼠靜脈注射最小致死劑量為100mg/Kg。不良臨床癥狀包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道反應(yīng)，如活動(dòng)減少、嗜睡、震顫、抽搐、嘔吐和腹瀉。

1.交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種四環(huán)素類(lèi)藥物呈過(guò)敏者可對(duì)本品呈過(guò)敏。2.對(duì)診斷的干擾：1.測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。2.本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。3.長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。6.下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用：1.原有肝病者不宜用此類(lèi)藥物。2.腎功能損害的患者不宜應(yīng)用此類(lèi)藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并調(diào)整劑量。7.治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。